Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adenovírus hepatocita növekedési faktorának biztonsági tanulmánya az ischaemiás szívbetegség kezelésére

2013. augusztus 19. frissítette: zhijian yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

2. fázisú adenovírus-hepatocita növekedési faktor vizsgálata ischaemiás szívbetegség kezelésére

Az adenovírus-hepatocita növekedési faktor (Ad-HGF) kezelés biztonságosságának és hatékonyságának feltárása ischaemiás szívbetegségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Az ischaemiás szívbetegség a szívizom oxigénigénye és vérellátása közötti egyensúlyhiány által szorosan összefüggő szindrómák csoportjára utal.
  2. A génterápia vonzó alternatívát kínál a jelenlegi farmakológiai terápiákhoz, és előnyös lehet a refrakter betegségekben. A hepatocita növekedési faktorral végzett génterápia angiogenezist indukál, csökkenti az apoptózist és védelemhez vezet az ischaemiás szívben. Ebben a tanulmányban elsősorban az adenovírus hepatocita növekedési faktor biztonságosságát és hatásait vizsgáljuk az ischaemiás szívbetegség kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ischaemiás szívbetegségben szenvedő személy;
  • 20 és 70 év közötti férfi vagy nő;
  • Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével nem észlelhető vérperfúzió a szív bizonyos területein
  • kettőnél több koszorúér elváltozást észleltek koszorúér angiográfia segítségével, és legalább egy koszorúér alkalmatlan perkután koszorúér beavatkozásra (PCI) vagy coronaria bypass graftozásra (CABG). Vagy a betegek megtagadják a PCI vagy CABG elvégzését
  • LVEF ≤45%;
  • A betegeknek alá kell írniuk a jóváhagyott tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Az akut miokardiális infarktus egy héten belül jelentkezett
  • CABG 6 hónapon belül vagy PCI 3 hónapon belül
  • Szisztémás aktív fertőzésben szenvedő betegek
  • Vér alanin-aminotranszferáz (ALT) >135mmol/L vagy vérkrea(Cr)>200umol/L vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek
  • nyilvánvaló vérzési hajlamú és vérbetegségben szenvedő betegek
  • rosszindulatú daganatos vagy végstádiumú betegségben szenvedő betegek
  • a beteg várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
  • a páciens a közelmúltban részt vett a kábítószer-tesztben vagy más eszközzel végzett kutatásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ad-HGF
Az 5×10(9)pfu adenovírus hepatocita növekedési faktort transzendokardiális injekcióval juttattuk be ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél öt bal kamrai helyre egyszer.
Drog: Ad-HGF
5×10(9)pfu adenovírus hepatocita növekedési faktort juttattunk transzendokardiális injekcióval öt bal kamrai helyre.
Más nevek:
  • adenovirok hepatocita növekedési faktor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elhalálozott, új szívinfarktuson vagy stroke-on átesett résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
6 hónappal a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a vér tumormarkerei
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Együttműködők

Academy Military Medical Science, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhijian Yang, PhD., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIHD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel