Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie adenovirového hepatocytárního růstového faktoru k léčbě ischemické choroby srdeční

19. srpna 2013 aktualizováno: zhijian yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie 2. fáze adenovirového hepatocytárního růstového faktoru pro léčbu ischemické choroby srdeční

Prozkoumat bezpečnost a účinnost léčby adenovirovým růstovým faktorem hepatocytů (Ad-HGF) u ischemické choroby srdeční.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Ischemická choroba srdeční označuje skupinu úzce souvisejících syndromů nerovnováhou mezi spotřebou kyslíku v myokardu a přívodem krve.
  2. Genová terapie nabízí atraktivní alternativu k současným farmakologickým terapiím a může být prospěšná u refrakterních onemocnění. Genová terapie hepatocytárním růstovým faktorem indukuje angiogenezi, snižuje apoptózu a vede k ochraně v ischemickém srdci. V této studii zkoumáme především bezpečnost a účinky adenovirového hepatocytárního růstového faktoru pro léčbu ischemické choroby srdeční.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osoba s ischemickou chorobou srdeční;
  • Muž nebo žena ve věku 20 až 70 let;
  • Pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) nebo magnetické rezonance (MRI) nebyla v některé oblasti srdce detekována žádná krevní perfuze.
  • dvě nebo více než dvě léze koronárních tepen byly detekovány pomocí angiografie koronárních tepen a nejméně jedna koronární tepna je nevhodná pro perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo bypass koronární tepny (CABG)；Nebo pacienti odmítají provést PCI nebo CABG
  • LVEF je < 45 %;
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Během jednoho týdne došlo k akutnímu infarktu myokardu
  • CABG provedena do 6 měsíců nebo PCI provedena do 3 měsíců
  • Pacienti se systémovou aktivní infekcí
  • Krevní alaninaminotransferáza (ALT) > 135 mmol/l nebo krevní krea (Cr) > 200 umol/l nebo pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
  • pacientů se zjevným sklonem ke krvácení a onemocněním krve
  • pacientů s maligním nádorem nebo v konečném stádiu onemocnění
  • předpokládaná délka života pacienta je kratší než 12 měsíců
  • pacient se nedávno zúčastnil výzkumu léků nebo jiného zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ad-HGF
Hepatocytární růstový faktor adenoviru 5×10(9)pfu byl aplikován transendokardiální injekcí u pacientů s ischemickou chorobou srdeční do pěti míst levé komory jednou.
Lék: Ad-HGF
Hepatocytární růstový faktor adenoviru 5x10(9)pfu byl dodán transendokardiální injekcí do pěti míst levé komory.
Ostatní jména:
  • adenoviry, hepatocytový růstový faktor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se smrtí, novým infarktem myokardu nebo mrtvicí
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nádorové markery krve
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Academy Military Medical Science, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhijian Yang, PhD., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIHD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Ad-HGF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit