Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av adenovirus hepatocyttvekstfaktor for å behandle iskemisk hjertesykdom

19. august 2013 oppdatert av: zhijian yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fase 2 studie av adenovirus hepatocytt vekstfaktor for behandling av iskemisk hjertesykdom

For å utforske sikkerheten og effektiviteten til behandling av adenovirus-hepatocytt-vekstfaktor (Ad-HGF) ved iskemisk hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Iskemisk hjertesykdom refererer til en gruppe nært beslektede syndromer ved en ubalanse mellom myokardial oksygenbehov og blodtilførsel.
  2. Genterapi tilbyr et attraktivt alternativ til dagens farmakologiske terapier og kan være fordelaktig ved ildfast sykdom. Genterapi med hepatocyttvekstfaktor induserer angiogenese, reduserer apoptose og fører til beskyttelse i det iskemiske hjertet. I denne studien utforsker vi hovedsakelig sikkerheten og effekten av adenovirus hepatocyttvekstfaktor for behandling av iskemisk hjertesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • person med iskemisk hjertesykdom;
  • mann eller kvinne i alderen 20 til 70 år;
  • Ingen blodperfusjon oppdaget i noen områder av hjertet ved bruk av Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • to eller mer enn to koronararterielesjoner ble oppdaget ved bruk av koronararterieangiografi, og minst én koronararterie er uegnet for perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronararteriebypasstransplantasjon (CABG) eller pasienter nekter å utføre PCI eller CABG
  • LVEF er ≤45 %;
  • Pasienter må signere godkjent informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt oppstod innen en uke
  • CABG utført innen 6 måneder eller PCI utført innen 3 måneder
  • Pasienter med systemisk aktiv infeksjon
  • Alaninaminotransferase i blod (ALT)>135mmol/L eller blodkrea(Cr)>200umol/L eller pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • pasienter med tydelig blødningstendens og blodsykdom
  • pasienter med ondartet svulst eller sluttstadiumsykdom
  • pasientens forventede levealder er mindre enn 12 måneder
  • pasient har nylig deltatt på testmedisiner eller annen enhetsforskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ad-HGF
5×10(9)pfu adenovirus hepatocytt vekstfaktor ble levert ved transendokardiell injeksjon hos pasienter med iskemisk hjertesykdom i fem venstre ventrikulære steder én gang.
Legemiddel: Ad-HGF
5 × 10 (9) pfu adenovirus hepatocytt vekstfaktor ble levert ved transendokardiell injeksjon i fem venstre ventrikulære steder.
Andre navn:
  • adenovirs hepatocytt vekstfaktor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med død, nytt hjerteinfarkt eller hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tumormarkører av blod
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Academy Military Medical Science, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhijian Yang, PhD., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIHD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere