Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa adenowirusowego czynnika wzrostu hepatocytów w leczeniu choroby niedokrwiennej serca

19 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: zhijian yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Badanie fazy 2 czynnika wzrostu hepatocytów adenowirusa w leczeniu choroby niedokrwiennej serca

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia adenowirusowym czynnikiem wzrostu hepatocytów (Ad-HGF) w chorobie niedokrwiennej serca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Choroba niedokrwienna serca odnosi się do grupy blisko spokrewnionych zespołów związanych z brakiem równowagi między zapotrzebowaniem mięśnia sercowego na tlen a dopływem krwi.
  2. Terapia genowa stanowi atrakcyjną alternatywę dla obecnych terapii farmakologicznych i może być korzystna w przypadku choroby opornej na leczenie. Terapia genowa czynnikiem wzrostu hepatocytów indukuje angiogenezę, zmniejsza apoptozę i prowadzi do ochrony w niedokrwionym sercu. W tym badaniu badamy głównie bezpieczeństwo i wpływ adenowirusowego czynnika wzrostu hepatocytów w leczeniu choroby niedokrwiennej serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba z chorobą niedokrwienną serca;
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 70 lat;
  • Nie wykryto perfuzji krwi w niektórych obszarach serca za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • dwie lub więcej zmian w tętnicach wieńcowych wykryto za pomocą koronarografii i co najmniej jedna tętnica wieńcowa nie nadaje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG); lub pacjenci odmawiają wykonania PCI lub CABG
  • LVEF wynosi ≤45%;
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu jednego tygodnia
  • CABG wykonane w ciągu 6 miesięcy lub PCI wykonane w ciągu 3 miesięcy
  • Pacjenci z ogólnoustrojową aktywną infekcją
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) we krwi > 135 mmol/L lub krea (Cr) krwi > 200 umol/L lub pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
  • pacjentów z wyraźną skłonnością do krwawień i chorobami krwi
  • pacjentów z nowotworem złośliwym lub schyłkową chorobą
  • oczekiwana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 12 miesięcy
  • pacjent niedawno uczestniczył w testach leków lub innych badaniach dotyczących urządzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ad-HGF
Czynnik wzrostu hepatocytów adenowirusa 5 x 10 (9) pfu podawano jednorazowo przez wstrzyknięcie przezwsierdziowe pacjentom z chorobą niedokrwienną serca do pięciu miejsc w lewej komorze.
Lek: Ad-HGF
Czynnik wzrostu hepatocytów adenowirusa 5 x 10 (9) pfu podano przez wstrzyknięcie przezwsierdziowe do pięciu miejsc w lewej komorze.
Inne nazwy:
  • adenowirusowy czynnik wzrostu hepatocytów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem, nowym zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
markery nowotworowe krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Academy Military Medical Science, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhijian Yang, PhD., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIHD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Ad-HGF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj