Estudio de seguridad del factor de crecimiento de hepatocitos de adenovirus para tratar la cardiopatía isquémica
19 de agosto de 2013 actualizado por: zhijian yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Estudio de fase 2 del factor de crecimiento de hepatocitos de adenovirus para el tratamiento de la cardiopatía isquémica
Explorar la seguridad y eficacia del tratamiento con adenovirus-factor de crecimiento de hepatocitos (Ad-HGF) en la cardiopatía isquémica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La cardiopatía isquémica se refiere a un grupo de síndromes estrechamente relacionados por un desequilibrio entre la demanda de oxígeno del miocardio y el suministro de sangre.
- La terapia génica ofrece una alternativa atractiva a las terapias farmacológicas actuales y puede ser beneficiosa en la enfermedad refractaria. La terapia génica con factor de crecimiento de hepatocitos induce la angiogénesis, disminuye la apoptosis y conduce a la protección en el corazón isquémico. En este estudio, exploramos principalmente la seguridad y los efectos del factor de crecimiento de hepatocitos de adenovirus para el tratamiento de la cardiopatía isquémica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
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Contacto:
- Dingguo Zhang, PhD
- Número de teléfono: 6640 86-25-83718836
- Correo electrónico: zhdg0223@aliyun.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- persona con cardiopatía isquémica;
- Hombre o mujer de 20 a 70 años;
- No se detectó perfusión de sangre en alguna área del corazón mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) o resonancia magnética nuclear (RMN)
- Se detectaron dos o más lesiones en las arterias coronarias mediante la angiografía de la arteria coronaria y al menos una arteria coronaria no es adecuada para la intervención coronaria percutánea (PCI) o el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG); o los pacientes se niegan a realizar PCI o CABG
- FEVI es ≤45%;
- Los pacientes deben firmar el consentimiento informado aprobado.
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio ocurrido dentro de una semana
- CABG realizado dentro de los 6 meses o PCI realizado dentro de los 3 meses
- Pacientes con infección sistémica activa
- Alanina aminotransferasa (ALT) en sangre >135mmol/L o crea(Cr) en sangre >200umol/L o pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- pacientes con tendencia hemorrágica evidente y enfermedad de la sangre
- pacientes con tumor maligno o enfermedad en etapa terminal
- la esperanza de vida anticipada del paciente es inferior a 12 meses
- paciente asistió recientemente a la investigación de drogas de prueba u otro dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ad-HGF
Se administraron 5 × 10 (9) pfu de factor de crecimiento de hepatocitos de adenovirus mediante inyección transendocárdica en pacientes con cardiopatía isquémica en cinco sitios del ventrículo izquierdo una vez.
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Se administraron 5x10(9)ufp de factor de crecimiento de hepatocitos de adenovirus mediante inyección transendocárdica en cinco sitios del ventrículo izquierdo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con muerte, nuevo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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marcadores tumorales de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhijian Yang, PhD., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Infecciones por adenoviridae
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de mitosis
- Mitógenos
Otros números de identificación del estudio
- HIHD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .