Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af adenovirus hepatocytvækstfaktor til behandling af iskæmisk hjertesygdom

19. august 2013 opdateret af: zhijian yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fase 2 undersøgelse af adenovirus hepatocytvækstfaktor til behandling af iskæmisk hjertesygdom

At udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​adenovirus-hepatocytvækstfaktor (Ad-HGF) behandling ved iskæmisk hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Iskæmisk hjertesygdom refererer til en gruppe af nært beslægtede syndromer ved en ubalance mellem myokardiets iltbehov og blodforsyningen.
  2. Genterapi tilbyder et attraktivt alternativ til nuværende farmakologiske terapier og kan være gavnlig ved refraktær sygdom. Genterapi med hepatocytvækstfaktor inducerer angiogenese, mindsker apoptose og fører til beskyttelse i det iskæmiske hjerte. I denne undersøgelse undersøger vi hovedsageligt sikkerheden og virkningerne af adenovirus hepatocytvækstfaktor til behandling af iskæmisk hjertesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • person med iskæmisk hjertesygdom;
  • Mand eller kvinde i alderen 20 til 70 år;
  • Ingen blodperfusion opdaget i nogle områder af hjertet ved hjælp af Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • to eller mere end to koronararterielæsioner blev påvist ved brug af koronararterieangiografi, og mindst én kranspulsåre er uegnet til perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypasstransplantation (CABG) eller patienter nægter at udføre PCI eller CABG
  • LVEF er ≤45%;
  • Patienter skal underskrive godkendt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt opstod inden for en uge
  • CABG udført inden for 6 måneder eller PCI udført inden for 3 måneder
  • Patienter med systemisk aktiv infektion
  • Blod alanin aminotransferase (ALT)>135mmol/L eller blodcrea(Cr)>200umol/L eller patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • patienter med tydelig blødningstendens og blodsygdom
  • patienter med ondartet tumor eller slutstadiesygdom
  • patientens forventede levetid er mindre end 12 måneder
  • patient har for nylig deltaget i testmedicin eller anden enhedsforskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ad-HGF
5×10(9)pfu adenovirus hepatocytvækstfaktor blev leveret ved transendokardieinjektion hos patienter med iskæmisk hjertesygdom i fem venstre ventrikulære steder én gang.
Medicin: Ad-HGF
5×10(9)pfu adenovirus hepatocytvækstfaktor blev leveret ved transendokardieinjektion i fem venstre ventrikulære steder.
Andre navne:
  • adenovirs hepatocytvækstfaktor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med død, nyt myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tumormarkører af blod
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Academy Military Medical Science, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhijian Yang, PhD., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2013

Først opslået (Skøn)

19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIHD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Ad-HGF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner