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虚血性心疾患を治療するためのアデノウイルス肝細胞増殖因子の安全性研究

2013年8月19日 更新者：zhijian yang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

虚血性心疾患治療のためのアデノウイルス肝細胞増殖因子の第2相研究

虚血性心疾患におけるアデノウイルス肝細胞増殖因子(Ad-HGF)治療の安全性と効率を調査すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 虚血性心疾患とは、心筋の酸素要求量と血液供給の間の不均衡によって密接に関連する一連の症候群を指します。
  2. 遺伝子治療は、現在の薬物療法に代わる魅力的な選択肢を提供し、難治性疾患に有益である可能性があります。 肝細胞増殖因子による遺伝子治療は、血管新生を誘導し、アポトーシスを減少させ、虚血性心臓の保護につながります。 この研究では、主に虚血性心疾患の治療におけるアデノウイルス肝細胞増殖因子の安全性と効果を調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虚血性心疾患のある人。
  • 20歳から70歳までの男性または女性。
  • 単一光子放射コンピュータ断層撮影法 (SPECT) または磁気共鳴画像法 (MRI) を使用しても、心臓の一部の領域で血液灌流が検出されない
  • 冠動脈血管造影を使用して 2 つ以上の冠動脈病変が検出され、少なくとも 1 つの冠動脈が経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス移植術 (CABG) に適していない、または患者が PCI または CABG の実施を拒否している
  • LVEF ≤45%;
  • 患者は承認されたインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 1週間以内に急性心筋梗塞が発生した
  • CABGは6か月以内に実施、またはPCIは3か月以内に実施
  • 全身性活動性感染症を患っている患者
  • 血中アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)>135mmol/Lまたは血中クレア(Cr)>200umol/L、または慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者
  • 明らかな出血傾向や血液疾患のある患者
  • 悪性腫瘍または末期疾患の患者
  • 患者の予想余命は12か月未満です
  • 患者は最近、試験薬またはその他の機器の研究に参加しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アドHGF
5×10(9)pfuのアデノウイルス肝細胞増殖因子を、虚血性心疾患患者の5つの左心室部位に経心内膜注射によって1回送達した。
薬：アドHGF
5×10(9)pfuのアデノウイルス肝細胞増殖因子を、5つの左心室部位への経心内膜注射によって送達した。
他の名前：
  • アデノビル肝細胞増殖因子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡、新たな心筋梗塞または脳卒中を起こした参加者の数
時間枠：治療後6ヶ月
治療後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：治療後6ヶ月
治療後6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
血液の腫瘍マーカー
時間枠：治療後6ヶ月
治療後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

協力者

Academy Military Medical Science, China

捜査官

  • 主任研究者：Zhijian Yang, PhD.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月19日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIHD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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