Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie des Adenovirus-Hepatozyten-Wachstumsfaktors zur Behandlung ischämischer Herzerkrankungen

19. August 2013 aktualisiert von: zhijian yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Phase-2-Studie zum Adenovirus-Hepatozyten-Wachstumsfaktor zur Behandlung ischämischer Herzerkrankungen

Untersuchung der Sicherheit und Effizienz der Behandlung mit Adenovirus-Hepatozyten-Wachstumsfaktor (Ad-HGF) bei ischämischer Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Unter ischämischer Herzkrankheit versteht man eine Gruppe eng verwandter Syndrome, die auf einem Ungleichgewicht zwischen dem Sauerstoffbedarf des Myokards und der Blutversorgung beruhen.
  2. Die Gentherapie bietet eine attraktive Alternative zu aktuellen pharmakologischen Therapien und kann bei refraktären Erkrankungen von Nutzen sein. Eine Gentherapie mit Hepatozyten-Wachstumsfaktor induziert die Angiogenese, verringert die Apoptose und führt zu einem Schutz im ischämischen Herzen. In dieser Studie untersuchen wir hauptsächlich die Sicherheit und Wirkung des Adenovirus-Hepatozyten-Wachstumsfaktors zur Behandlung ischämischer Herzerkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person mit ischämischer Herzkrankheit;
  • Mann oder Frau im Alter von 20 bis 70 Jahren;
  • In einigen Bereichen des Herzens wurde mittels Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) keine Blutperfusion festgestellt.
  • Zwei oder mehr als zwei Koronararterienläsionen wurden mittels Koronararterienangiographie entdeckt und mindestens eine Koronararterie ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) ungeeignet; oder die Patienten weigern sich, eine PCI oder CABG durchzuführen
  • LVEF beträgt ≤45 %;
  • Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb einer Woche trat ein akuter Myokardinfarkt auf
  • CABG wurde innerhalb von 6 Monaten durchgeführt oder PCI wurde innerhalb von 3 Monaten durchgeführt
  • Patienten mit systemischer aktiver Infektion
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) im Blut > 135 mmol/l oder Blutkrea (Cr) > 200 umol/l oder Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Patienten mit offensichtlicher Blutungsneigung und Blutkrankheit
  • Patienten mit bösartigem Tumor oder einer Erkrankung im Endstadium
  • Die erwartete Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 12 Monate
  • Der Patient hat kürzlich an Medikamenten- oder anderen Gerätetests teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ad-HGF
5×10(9)pfu Adenovirus-Hepatozyten-Wachstumsfaktor wurde durch transendokardiale Injektion bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit einmalig in fünf linksventrikuläre Stellen verabreicht.
Arzneimittel: Ad-HGF
5×10(9)pfu Adenovirus-Hepatozyten-Wachstumsfaktor wurde durch transendokardiale Injektion in fünf linksventrikuläre Stellen verabreicht.
Andere Namen:
  • Adenovir-Hepatozyten-Wachstumsfaktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, neuem Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumormarker im Blut
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Academy Military Medical Science, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhijian Yang, PhD., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIHD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren