Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av adenovirushepatocyttillväxtfaktor för att behandla ischemisk hjärtsjukdom

19 augusti 2013 uppdaterad av: zhijian yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fas 2-studie av adenovirus hepatocyttillväxtfaktor för behandling av ischemisk hjärtsjukdom

Att utforska säkerheten och effektiviteten av behandling med adenovirus-hepatocyttillväxtfaktor (Ad-HGF) vid ischemisk hjärtsjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Ischemisk hjärtsjukdom hänvisar till en grupp av närbesläktade syndrom genom en obalans mellan myokardiets syrebehov och blodtillförseln.
  2. Genterapi erbjuder ett attraktivt alternativ till nuvarande farmakologiska terapier och kan vara fördelaktigt vid refraktär sjukdom. Genterapi med hepatocyttillväxtfaktor inducerar angiogenes, minskar apoptos och leder till skydd i det ischemiska hjärtat. I denna studie utforskar vi främst säkerheten och effekterna av adenovirus hepatocyttillväxtfaktor för behandling av ischemisk hjärtsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • person med ischemisk hjärtsjukdom;
  • Man eller kvinna mellan 20 och 70 år;
  • Ingen blodperfusion upptäcktes i något område av hjärtat med hjälp av Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • två eller fler än två kranskärlsskador upptäcktes med hjälp av kranskärlsangiografi och minst en kransartär är olämplig för perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypasstransplantation (CABG) ；Eller patienter vägrar att utföra PCI eller CABG
  • LVEF är ≤45%;
  • Patienter måste underteckna godkänt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Akut hjärtinfarkt inträffade inom en vecka
  • CABG utförs inom 6 månader eller PCI utförs inom 3 månader
  • Patienter med systemisk aktiv infektion
  • Blod alanin aminotransferas (ALT)>135mmol/L eller blodkrea(Cr)>200umol/L eller patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • patienter med tydlig blödningstendens och blodsjukdom
  • patienter med maligna tumörer eller sjukdom i slutstadiet
  • patientens förväntade livslängd är mindre än 12 månader
  • patienten nyligen deltog i testläkemedel eller annan apparatforskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ad-HGF
5×10(9)pfu adenovirus hepatocyttillväxtfaktor levererades genom transendokardiell injektion hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom i fem vänstra kammarställen en gång.
Läkemedel: Ad-HGF
5×10(9)pfu adenovirus hepatocyttillväxtfaktor levererades genom transendokardiell injektion i fem vänstra kammarställen.
Andra namn:
  • adenovirs hepatocyttillväxtfaktor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med dödsfall, ny hjärtinfarkt eller stroke
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
6 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
6 månader efter behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tumörmarkörer av blod
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
6 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbetspartners

Academy Military Medical Science, China

Utredare

  • Huvudutredare: Zhijian Yang, PhD., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIHD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera