Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van adenovirus-hepatocytgroeifactor voor de behandeling van ischemische hartziekte

19 augustus 2013 bijgewerkt door: zhijian yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fase 2-studie van adenovirus-hepatocytgroeifactor voor de behandeling van ischemische hartziekte

Om de veiligheid en efficiëntie van de behandeling met adenovirus-hepatocytgroeifactor (Ad-HGF) bij ischemische hartziekte te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Ischemische hartziekte verwijst naar een groep van nauw verwante syndromen door een disbalans tussen de zuurstofbehoefte van het myocard en de bloedtoevoer.
  2. Gentherapie biedt een aantrekkelijk alternatief voor de huidige farmacologische therapieën en kan gunstig zijn bij refractaire ziekten. Gentherapie met hepatocytgroeifactor induceert angiogenese, vermindert apoptose en leidt tot bescherming in het ischemische hart. In deze studie onderzoeken we voornamelijk de veiligheid en effecten van adenovirus hepatocytgroeifactor voor de behandeling van ischemische hartziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • persoon met ischemische hartziekte;
  • Man of vrouw van 20 tot 70 jaar;
  • Geen bloedperfusie gedetecteerd in een deel van het hart met behulp van Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • twee of meer dan twee laesies van de kransslagaders zijn gedetecteerd met behulp van coronaire angiografie en ten minste één kransslagader is niet geschikt voor percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantatie (CABG); of patiënten weigeren PCI of CABG uit te voeren
  • LVEF is ≤45%;
  • Patiënten moeten goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen een week trad een acuut myocardinfarct op
  • CABG uitgevoerd binnen 6 maanden of PCI uitgevoerd binnen 3 maanden
  • Patiënten met systemische actieve infectie
  • Bloedalanineaminotransferase (ALT)>135 mmol/L of bloedcrea(Cr)>200umol/L of patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • patiënten met duidelijke bloedingsneiging en bloedziekte
  • patiënten met een kwaadaardige tumor of terminale ziekte
  • de verwachte levensverwachting van de patiënt is minder dan 12 maanden
  • patiënt heeft onlangs testgeneesmiddelen of ander apparaatonderzoek bijgewoond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Advertentie-HGF
5×10(9)pfu adenovirus hepatocytengroeifactor werd één keer toegediend door middel van transendocardiale injectie bij patiënten met ischemische hartziekte in vijf linkerventrikellocaties.
Geneesmiddel: Advertentie-HGF
5x10(9)pfu adenovirus hepatocytgroeifactor werd toegediend door middel van transendocardiale injectie in vijf linkerventrikelplaatsen.
Andere namen:
  • adenovirs hepatocyt groeifactor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overlijden, nieuw hartinfarct of beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
6 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
6 maanden na behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tumormarkers van bloed
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
6 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

Academy Military Medical Science, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhijian Yang, PhD., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIHD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren