胶束姜黄素和代谢综合征生物标志物
2016年10月24日 更新者：Jan Frank、University of Hohenheim
胶束姜黄素对炎症和脂质代谢标志物的影响
本研究的目的是研究胶束姜黄素对有代谢综合征风险的受试者的炎症和脂质代谢标志物的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Baden-Württemberg
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Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70599
- Institute of Biological Chemistry and Nutrition, University of Hohenheim
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 总胆固醇 > 5.2 毫摩尔/升
- 低密度脂蛋白胆固醇 > 3.4 毫摩尔/升
- 甘油三酯 > 2.26 毫摩尔/升
- C反应蛋白 > 2 毫克/升
排除标准：
- 摄入药物或膳食补充剂
- 孕妇和哺乳期母亲
- 吸烟者
- 既往病史，如心脏病发作、癌症或痴呆症
- 瘾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胶束姜黄素
受试者每天三次服用四粒姜黄素胶束胶囊。
一粒胶囊含有 20 毫克姜黄素。
一开始，在摄入三周和六周后，采集血液样本。
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80 毫克胶束姜黄素（口服）每天三次，持续六周
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安慰剂比较：安慰剂
受试者每天服用 3 次四粒安慰剂胶囊。
一开始，在摄入三周和六周后，采集血液样本。
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只有用于制备姜黄素胶束的赋形剂（不含姜黄素）作为安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：在基线和 6 周
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血清 CRP（mg/L）
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在基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆姜黄素浓度
大体时间：在基线和 6 周
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血浆中姜黄素和姜黄素结合物的浓度（以 nmol/L 为单位）
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在基线和 6 周
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血清丙氨酸转氨酶活性
大体时间：在基线和 6 周
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U/L 中 ALT 的血清活性
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在基线和 6 周
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空腹血糖
大体时间：在基线和 6 周
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空腹血糖（mmol/L）
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在基线和 6 周
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血浆肿瘤坏死因子α
大体时间：在基线和 6 周
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以 pg/mL 为单位的 TNFα 血浆浓度
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在基线和 6 周
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血尿酸
大体时间：在基线和 6 周
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血清尿酸浓度 (g/L)
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在基线和 6 周
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血浆白蛋白
大体时间：在基线和 6 周
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白蛋白的血浆浓度（g/L）
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在基线和 6 周
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血清总胆固醇
大体时间：在基线和 6 周
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血清总胆固醇（mmol/L）
|
在基线和 6 周
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血清甘油三酯
大体时间：在基线和 6 周
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血清甘油三酯（mmol/L）
|
在基线和 6 周
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血清高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：在基线和 6 周
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血清高密度脂蛋白胆固醇（mmol/L）
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在基线和 6 周
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血清低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：在基线和 6 周
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血清低密度脂蛋白胆固醇（mmol/L）
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在基线和 6 周
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血清天冬氨酸转氨酶活性
大体时间：在基线和 6 周
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U/L 中 AST 的血清活性
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在基线和 6 周
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血清γ谷氨酰转移酶活性
大体时间：在基线和 6 周
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U/L 中 gamma-GT 的血清活性
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在基线和 6 周
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血清碱性磷酸酶活性
大体时间：在基线和 6 周
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U/L 中 ALP 的血清活性
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在基线和 6 周
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血清胆红素
大体时间：在基线和 6 周
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血清胆红素浓度 (g/L)
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在基线和 6 周
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血浆白细胞介素6
大体时间：在基线和 6 周
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IL-6 的血浆浓度（pg/mL）
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在基线和 6 周
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血清胰岛素
大体时间：在基线和 6 周
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血清胰岛素浓度，单位为 pg/mL
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在基线和 6 周
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体重
大体时间：在基线和 6 周
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体重公斤
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在基线和 6 周
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舒张压
大体时间：在基线和 6 周
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以 mmHg 为单位的舒张压
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在基线和 6 周
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血清肌酐
大体时间：在基线和 6 周
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血清肌酐浓度，单位为 g/L
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在基线和 6 周
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收缩压
大体时间：在基线和 6 周
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收缩压（mmHg）
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在基线和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Frank, Ph.D.、University of Hohenheim
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月15日
首次发布 (估计)
2013年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月24日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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