ミセルクルクミンとメタボリックシンドロームのバイオマーカー
2016年10月24日 更新者：Jan Frank、University of Hohenheim
炎症および脂質代謝マーカーに対するミセルクルクミンの効果
この研究の目的は、メタボリック シンドロームのリスクがある被験者の炎症および脂質代謝マーカーに対するミセル クルクミンの効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70599
- Institute of Biological Chemistry and Nutrition, University of Hohenheim
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 総コレステロール > 5.2 mmol/L
- LDL コレステロール > 3.4 mmol/L
- トリグリセリド > 2.26 mmol/L
- CRP > 2mg/L
除外基準:
- 薬物または栄養補助食品の摂取
- 妊娠中の女性と授乳中の母親
- 喫煙者
- 心臓発作、がん、認知症などの以前の病気
- 中毒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミセルクルクミン
被験者は、クルクミン ミセルのカプセルを 1 日 3 回、4 カプセル摂取します。
1カプセルに20mgのクルクミンが含まれています。
最初に、摂取の 3 週間後と 6 週間後に、血液サンプルが採取されます。
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80 mg ミセル クルクミン (経口) 1 日 3 回、6 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、1 日 3 回、プラセボ製剤 4 カプセルを受け取ります。
最初に、摂取の 3 週間後と 6 週間後に、血液サンプルが採取されます。
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クルクミン ミセルを調製するために使用される賦形剤 (クルクミンなし) のみがプラセボとして与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースライン時および 6 週間
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Mg/Lの血清CRP
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ベースライン時および 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿クルクミン濃度
時間枠：ベースライン時および 6 週間
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血漿中のクルクミンおよびクルクミン抱合体の濃度 (nmol/L)
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ベースライン時および 6 週間
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血清アラニントランスアミナーゼ活性
時間枠：ベースライン時および 6 週間
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U/LにおけるALTの血清活性
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ベースライン時および 6 週間
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空腹時血糖
時間枠：ベースライン時および 6 週間
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空腹時血糖（mmol/L）
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ベースライン時および 6 週間
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血漿腫瘍壊死因子アルファ
時間枠：ベースライン時および 6 週間
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Pg/mL の TNFα の血漿濃度
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ベースライン時および 6 週間
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血清尿酸
時間枠：ベースライン時および 6 週間
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尿酸の血清濃度 (g/L)
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ベースライン時および 6 週間
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血漿アルブミン
時間枠：ベースライン時および 6 週間
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G/L 単位のアルブミンの血漿濃度
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ベースライン時および 6 週間
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血清総コレステロール
時間枠：ベースライン時および 6 週間
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血清総コレステロール (mmol/L)
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ベースライン時および 6 週間
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血清トリアシルグリセロール
時間枠：ベースライン時および 6 週間
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血清トリアシルグリセロール (mmol/L)
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ベースライン時および 6 週間
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血清HDLコレステロール
時間枠：ベースライン時および 6 週間
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血清 HDL コレステロール (mmol/L)
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ベースライン時および 6 週間
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血清LDLコレステロール
時間枠：ベースライン時および 6 週間
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血清 LDL コレステロール (mmol/L)
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ベースライン時および 6 週間
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血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ活性
時間枠：ベースライン時および 6 週間
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U/LにおけるASTの血清活性
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ベースライン時および 6 週間
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血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼ活性
時間枠：ベースライン時および 6 週間
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U/Lにおけるγ-GTの血清活性
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ベースライン時および 6 週間
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血清アルカリホスファターゼ活性
時間枠：ベースライン時および 6 週間
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U/LにおけるALPの血清活性
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ベースライン時および 6 週間
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血清ビリルビン
時間枠：ベースライン時および 6 週間
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ビリルビンの血清濃度 (g/L)
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ベースライン時および 6 週間
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血漿インターロイキン6
時間枠：ベースライン時および 6 週間
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IL-6 の血漿濃度 (pg/mL)
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ベースライン時および 6 週間
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血清インスリン
時間枠：ベースライン時および 6 週間
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インスリンの血清濃度 (pg/mL)
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ベースライン時および 6 週間
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体重
時間枠：ベースライン時および 6 週間
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体重（kg）
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ベースライン時および 6 週間
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拡張期血圧
時間枠：ベースライン時および 6 週間
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拡張期血圧 (mmHg)
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ベースライン時および 6 週間
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セラム・クレアチン
時間枠：ベースライン時および 6 週間
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クレアチニンの血清濃度 (g/L)
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ベースライン時および 6 週間
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン時および 6 週間
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収縮期血圧 (mmHg)
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ベースライン時および 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Frank, Ph.D.、University of Hohenheim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。