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Mizellares Curcumin und Metabolisches Syndrom Biomarker

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Jan Frank, University of Hohenheim

Wirkung von mizellarem Curcumin auf Entzündungs- und Fettstoffwechselmarker

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von mizellarem Curcumin auf Entzündungs- und Fettstoffwechselmarker bei Probanden mit einem Risiko für das metabolische Syndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70599
        • Institute of Biological Chemistry and Nutrition, University of Hohenheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesamtcholesterin > 5,2 mmol/l
  • LDL-Cholesterin > 3,4 mmol/l
  • Triglycerid > 2,26 mmol/L
  • CRP > 2 mg/l

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln
  • Schwangere und stillende Mütter
  • Raucher
  • Vorerkrankungen wie Herzinfarkt, Krebs oder Demenz
  • Sucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mizellares Curcumin
Die Probanden erhalten dreimal täglich vier Kapseln Curcumin-Mizellen. Eine Kapsel enthält 20 mg Curcumin. Zu Beginn, nach drei- und sechswöchiger Einnahme, werden Blutproben entnommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Mizellares Curcumin
80 mg mizellares Curcumin (oral) dreimal täglich für sechs Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten dreimal täglich vier Kapseln des Placebo-Präparats. Zu Beginn, nach drei- und sechswöchiger Einnahme, werden Blutproben entnommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Als Placebo werden nur die zur Herstellung der Curcumin-Mizellen verwendeten Hilfsstoffe (ohne Curcumin) angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Serum-CRP in mg/L
Zu Studienbeginn und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Curcumin-Konzentrationen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Konzentrationen (in nmol/L) von Curcumin und Curcumin-Konjugaten im Plasma
Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Serum-Alanin-Transaminase-Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Serumaktivität von ALT in U/L
Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Nüchternblutzucker in mmol/L
Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Plasma-Tumor-Nekrose-Faktor alpha
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Plasmakonzentrationen von TNFα in pg/ml
Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Harnsäure im Serum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Serumkonzentrationen von Harnsäure in g/L
Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Plasmaalbumin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Plasmakonzentrationen von Albumin in g/L
Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Gesamtcholesterin im Serum in mmol/L
Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Serum-Triacylglycerine
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Serum-Triacylglycerine in mmol/L
Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Serum-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Serum-HDL-Cholesterin in mmol/L
Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Serum-LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Serum-LDL-Cholesterin in mmol/L
Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Serum-Aspartat-Transaminase-Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Serumaktivität von AST in U/L
Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Serum-Gamma-Glutamyltransferase-Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Serumaktivität von Gamma-GT in U/L
Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Aktivität der alkalischen Phosphatase im Serum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Serumaktivität von ALP in U/L
Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Bilirubin im Serum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Serumkonzentrationen von Bilirubin in g/L
Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Plasma-Interleukin 6
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Plasmakonzentrationen von IL-6 in pg/ml
Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Serum-Insulin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Serumkonzentrationen von Insulin in pg/ml
Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Körpergewicht in kg
Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Diastolischer Blutdruck in mmHg
Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Serumkreatinin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Serumkonzentrationen von Kreatinin in g/L
Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Systolischer Blutdruck in mmHg
Zu Studienbeginn und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hohenheim

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Frank, Ph.D., University of Hohenheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0315679-HS3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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