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Curcumina micellare e biomarcatori della sindrome metabolica

24 ottobre 2016 aggiornato da: Jan Frank, University of Hohenheim

Effetto della curcumina micellare sull'infiammazione e sui marcatori del metabolismo lipidico

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della curcumina micellare sui marcatori di infiammazione e metabolismo lipidico in soggetti a rischio per la sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70599
        • Institute of Biological Chemistry and Nutrition, University of Hohenheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colesterolo totale > 5,2 mmol/L
  • Colesterolo LDL > 3,4 mmol/L
  • Trigliceridi > 2,26 mmol/L
  • PCR > 2 mg/L

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci o integratori alimentari
  • Donne incinte e madri che allattano
  • Fumatori
  • Precedenti malattie come infarto, cancro o demenza
  • Dipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Curcumina micellare
I soggetti ricevono tre volte al giorno quattro capsule di micelle di curcumina. Una capsula contiene 20 mg di curcumina. All'inizio, dopo tre e sei settimane di assunzione, vengono raccolti campioni di sangue.
Integratore alimentare: Curcumina micellare
80 mg di curcumina micellare (orale) tre volte al giorno per sei settimane
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti ricevono tre volte al giorno quattro capsule di preparazione placebo. All'inizio, dopo tre e sei settimane di assunzione, vengono raccolti campioni di sangue.
Integratore alimentare: Placebo
Solo gli eccipienti (senza curcumina) utilizzati per preparare le micelle di curcumina vengono somministrati come placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
CRP sierica in mg/L
Al basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di curcumina
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
Concentrazioni (in nmol/L) di curcumina e coniugati di curcumina nel plasma
Al basale e 6 settimane
Attività dell'alanina transaminasi sierica
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
Attività sierica dell'ALT in U/L
Al basale e 6 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
Glicemia a digiuno in mmol/L
Al basale e 6 settimane
Fattore alfa di necrosi tumorale plasmatica
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
Concentrazioni plasmatiche di TNFa in pg/mL
Al basale e 6 settimane
Acido urico sierico
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
Concentrazioni sieriche di acido urico in g/L
Al basale e 6 settimane
Albumina plasmatica
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
Concentrazioni plasmatiche di albumina in g/L
Al basale e 6 settimane
Colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
Colesterolo totale sierico in mmol/L
Al basale e 6 settimane
Triacilgliceroli sierici
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
Triacilgliceroli sierici in mmol/L
Al basale e 6 settimane
Colesterolo sierico HDL
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
Colesterolo sierico HDL in mmol/L
Al basale e 6 settimane
Colesterolo sierico LDL
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
Colesterolo LDL sierico in mmol/L
Al basale e 6 settimane
Attività dell'aspartato transaminasi sierica
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
Attività sierica dell'AST in U/L
Al basale e 6 settimane
Attività della gamma glutamil transferasi sierica
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
Attività sierica della gamma-GT in U/L
Al basale e 6 settimane
Attività della fosfatasi alcalina sierica
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
Attività sierica dell'ALP in U/L
Al basale e 6 settimane
Bilirubina sierica
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
Concentrazioni sieriche di bilirubina in g/L
Al basale e 6 settimane
Interleuchina plasmatica 6
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
Concentrazioni plasmatiche di IL-6 in pg/mL
Al basale e 6 settimane
Insulina sierica
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
Concentrazioni sieriche di insulina in pg/mL
Al basale e 6 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
Peso corporeo kg
Al basale e 6 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
Pressione sanguigna diastolica in mmHg
Al basale e 6 settimane
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
Concentrazioni sieriche di creatinina in g/L
Al basale e 6 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
Pressione arteriosa sistolica in mmHg
Al basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hohenheim

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Frank, Ph.D., University of Hohenheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0315679-HS3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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