Мицеллярный куркумин и биомаркеры метаболического синдрома
24 октября 2016 г. обновлено: Jan Frank, University of Hohenheim
Влияние мицеллярного куркумина на маркеры воспаления и метаболизма липидов
Целью данного исследования является изучение влияния мицеллярного куркумина на маркеры воспаления и липидного обмена у субъектов с риском развития метаболического синдрома.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70599
- Institute of Biological Chemistry and Nutrition, University of Hohenheim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Общий холестерин > 5,2 ммоль/л
- Холестерин ЛПНП > 3,4 ммоль/л
- Триглицериды > 2,26 ммоль/л
- СРБ > 2 мг/л
Критерий исключения:
- Прием лекарств или пищевых добавок
- Беременные женщины и кормящие матери
- Курильщики
- Перенесенные ранее заболевания, такие как сердечный приступ, рак или деменция.
- Зависимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мицеллярный куркумин
Субъекты получают три раза в день по четыре капсулы мицелл куркумина.
Одна капсула содержит 20 мг куркумина.
В начале, после трех и шести недель приема, берут образцы крови.
|
80 мг мицеллярного куркумина (перорально) три раза в день в течение шести недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получают три раза в день по четыре капсулы препарата плацебо.
В начале, после трех и шести недель приема, берут образцы крови.
|
В качестве плацебо используются только вспомогательные вещества (без куркумина), используемые для приготовления мицелл куркумина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
СРБ сыворотки в мг/л
|
Исходно и через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация куркумина в плазме
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Концентрации (в нмоль/л) куркумина и конъюгатов куркумина в плазме
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Активность аланинтрансаминазы в сыворотке
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Активность АЛТ в сыворотке в Ед/л
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Глюкоза крови натощак в ммоль/л
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Плазменный фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Плазменные концентрации TNFα в пг/мл
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Мочевая кислота в сыворотке
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Концентрация мочевой кислоты в сыворотке в г/л
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Плазменный альбумин
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Плазменная концентрация альбумина в г/л
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Общий холестерин сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Общий холестерин сыворотки в ммоль/л
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Триацилглицеролы сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Триацилглицеролы сыворотки в ммоль/л
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Холестерин ЛПВП сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Холестерин ЛПВП в сыворотке в ммоль/л
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Холестерин ЛПНП сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Холестерин ЛПНП в сыворотке в ммоль/л
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Активность аспартаттрансаминазы в сыворотке
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Активность АСТ в сыворотке в Ед/л
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Активность гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Сывороточная активность гамма-ГТ в ед/л
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Активность щелочной фосфатазы сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Активность ЩФ в сыворотке в Ед/л
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Билирубин сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Сывороточные концентрации билирубина в г/л
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Плазменный интерлейкин 6
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Плазменные концентрации ИЛ-6 в пг/мл
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Инсулин сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Концентрация инсулина в сыворотке в пг/мл
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Масса тела в кг
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Сывороточные концентрации креатинина в г/л
|
Исходно и через 6 недель
|
|
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Систолическое артериальное давление в мм рт.ст.
|
Исходно и через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Frank, Ph.D., University of Hohenheim
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Болезнь
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Синдром
- Метаболический синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- 0315679-HS3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .