Micelární kurkumin a biomarkery metabolického syndromu
24. října 2016 aktualizováno: Jan Frank, University of Hohenheim
Účinek micelárního kurkuminu na záněty a markery metabolismu lipidů
Účelem této studie je prozkoumat účinek micelárního kurkuminu na zánětlivé markery a markery metabolismu lipidů u jedinců s rizikem metabolického syndromu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70599
- Institute of Biological Chemistry and Nutrition, University of Hohenheim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celkový cholesterol > 5,2 mmol/l
- LDL cholesterol > 3,4 mmol/l
- Triglycerid > 2,26 mmol/l
- CRP > 2 mg/l
Kritéria vyloučení:
- Příjem léků nebo doplňků stravy
- Těhotné ženy a kojící matky
- Kuřáci
- Předchozí onemocnění jako srdeční infarkt, rakovina nebo demence
- Závislost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Micelární kurkumin
Subjekty dostávají třikrát denně čtyři tobolky micel kurkuminu.
Jedna kapsle obsahuje 20 mg kurkuminu.
Na začátku, po třech a šesti týdnech příjmu, se odebírají vzorky krve.
|
80 mg micelárního kurkuminu (orálně) třikrát denně po dobu šesti týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávají třikrát denně čtyři kapsle přípravku s placebem.
Na začátku, po třech a šesti týdnech příjmu, se odebírají vzorky krve.
|
Jako placebo se podávají pouze pomocné látky (bez kurkuminu) použité k přípravě kurkuminových micel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
|
CRP v séru v mg/l
|
Na začátku a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace kurkuminu
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
|
Koncentrace (v nmol/l) kurkuminu a kurkuminových konjugátů v plazmě
|
Na začátku a 6 týdnů
|
|
Aktivita sérové alanintransaminázy
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
|
Sérová aktivita ALT v U/L
|
Na začátku a 6 týdnů
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
|
Glykémie nalačno v mmol/l
|
Na začátku a 6 týdnů
|
|
Plazmatický tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
|
Plazmatické koncentrace TNFa v pg/ml
|
Na začátku a 6 týdnů
|
|
Sérová kyselina močová
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
|
Sérové koncentrace kyseliny močové v g/l
|
Na začátku a 6 týdnů
|
|
Plazmatický albumin
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
|
Plazmatické koncentrace albuminu v g/l
|
Na začátku a 6 týdnů
|
|
Celkový cholesterol v séru
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
|
Celkový cholesterol v séru v mmol/l
|
Na začátku a 6 týdnů
|
|
Triacylglyceroly v séru
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
|
Triacylglyceroly v séru v mmol/l
|
Na začátku a 6 týdnů
|
|
HDL cholesterol v séru
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
|
Sérový HDL cholesterol v mmol/l
|
Na začátku a 6 týdnů
|
|
Sérový LDL cholesterol
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
|
Sérový LDL cholesterol v mmol/l
|
Na začátku a 6 týdnů
|
|
Aktivita sérové aspartáttransaminázy
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
|
Sérová aktivita AST v U/L
|
Na začátku a 6 týdnů
|
|
Aktivita gama glutamyl transferázy v séru
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
|
Sérová aktivita gama-GT v U/L
|
Na začátku a 6 týdnů
|
|
Aktivita alkalické fosfatázy v séru
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
|
Sérová aktivita ALP v U/L
|
Na začátku a 6 týdnů
|
|
Sérový bilirubin
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
|
Sérové koncentrace bilirubinu v g/l
|
Na začátku a 6 týdnů
|
|
Plazmatický interleukin 6
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
|
Plazmatické koncentrace IL-6 v pg/ml
|
Na začátku a 6 týdnů
|
|
Sérový inzulín
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
|
Sérové koncentrace inzulínu v pg/ml
|
Na začátku a 6 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
|
Tělesná hmotnost v kg
|
Na začátku a 6 týdnů
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
|
Diastolický krevní tlak v mmHg
|
Na začátku a 6 týdnů
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
|
Sérové koncentrace kreatininu v g/l
|
Na začátku a 6 týdnů
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
|
Systolický krevní tlak v mmHg
|
Na začátku a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Frank, Ph.D., University of Hohenheim
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Choroba
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Syndrom
- Metabolický syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- 0315679-HS3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .