Curcumina micelar y biomarcadores del síndrome metabólico
24 de octubre de 2016 actualizado por: Jan Frank, University of Hohenheim
Efecto de la curcumina micelar sobre los marcadores de inflamación y metabolismo de lípidos
El propósito de este estudio es investigar el efecto de la curcumina micelar sobre la inflamación y los marcadores del metabolismo de los lípidos en sujetos con riesgo de síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70599
- Institute of Biological Chemistry and Nutrition, University of Hohenheim
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colesterol total > 5,2 mmol/L
- Colesterol LDL > 3,4 mmol/L
- Triglicéridos > 2,26 mmol/L
- PCR > 2 mg/L
Criterio de exclusión:
- Ingesta de medicamentos o suplementos dietéticos.
- Mujeres embarazadas y madres lactantes
- fumadores
- Enfermedades previas como infarto, cáncer o demencia
- Adiccion
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Curcumina micelar
Los sujetos reciben tres veces al día cuatro cápsulas de micelas de curcumina.
Una cápsula contiene 20 mg de curcumina.
Al principio, tras tres y seis semanas de ingesta, se recogen muestras de sangre.
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80 mg de curcumina micelar (oral) tres veces al día durante seis semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos reciben tres veces al día cuatro cápsulas de preparación de placebo.
Al principio, tras tres y seis semanas de ingesta, se recogen muestras de sangre.
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Solo los excipientes (sin curcumina) utilizados para preparar las micelas de curcumina se administran como placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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PCR sérica en mg/L
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Al inicio y a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de curcumina en plasma
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Concentraciones (en nmol/L) de curcumina y conjugados de curcumina en plasma
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Al inicio y a las 6 semanas
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Actividad de alanina transaminasa sérica
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Actividad sérica de ALT en U/L
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Al inicio y a las 6 semanas
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Glucosa en sangre en ayunas en mmol/L
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Al inicio y a las 6 semanas
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Factor de necrosis tumoral alfa en plasma
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Concentraciones plasmáticas de TNFα en pg/mL
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Al inicio y a las 6 semanas
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Ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Concentraciones séricas de ácido úrico en g/L
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Al inicio y a las 6 semanas
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Albúmina plasmática
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Concentraciones plasmáticas de albúmina en g/L
|
Al inicio y a las 6 semanas
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Colesterol sérico total
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Colesterol sérico total en mmol/L
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Al inicio y a las 6 semanas
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Triacilgliceroles séricos
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Triacilgliceroles séricos en mmol/L
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Al inicio y a las 6 semanas
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Colesterol HDL sérico
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Colesterol HDL sérico en mmol/L
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Al inicio y a las 6 semanas
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Colesterol LDL sérico
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Colesterol LDL sérico en mmol/L
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Al inicio y a las 6 semanas
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Actividad sérica de aspartato transaminasa
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Actividad sérica de AST en U/L
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Al inicio y a las 6 semanas
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Actividad sérica de gamma glutamil transferasa
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Actividad sérica de gamma-GT en U/L
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Al inicio y a las 6 semanas
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Actividad de la fosfatasa alcalina sérica
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Actividad sérica de ALP en U/L
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Al inicio y a las 6 semanas
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Bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Concentraciones séricas de bilirrubina en g/L
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Al inicio y a las 6 semanas
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Interleucina 6 plasmática
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Concentraciones plasmáticas de IL-6 en pg/mL
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Al inicio y a las 6 semanas
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Insulina sérica
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Concentraciones séricas de insulina en pg/mL
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Al inicio y a las 6 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Peso corporal en kg
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Al inicio y a las 6 semanas
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Presión arterial diastólica en mmHg
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Al inicio y a las 6 semanas
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Concentraciones séricas de creatinina en g/L
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Al inicio y a las 6 semanas
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Presión arterial sistólica en mmHg
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Al inicio y a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Frank, Ph.D., University of Hohenheim
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- 0315679-HS3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .