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乳房非典型病变：密切观察与切除术 (ALCOVE) (ALCOVE)

2019年1月25日 更新者：Yale University

乳房非典型病变：密切观察与切除

本研究旨在研究观察患有乳腺非典型导管增生 (ADH) 的女性是否可行，或者是否需要手术切除。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

我们假设，对于在乳房芯针活检中出现 ADH 的患者，手术切除可能不会比激素治疗和/或单独密切观察提高生存率。 替代（非劣效）管理策略可能是可能的，并且可能与改善生活质量和减少并发症以及降低总成本有关。 虽然一些研究人员建议进行临床试验来研究这个想法，但这将是第一次这样做，因此可能会改变实践。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

9

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University & Smilow Breast Center at Yale New Haven Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

将确定前往 Smilow 乳腺诊所进行 ADH 评估和管理的患者。 筛选和知情同意后，将通过访谈和图表审查获得患者人口统计数据和研究特定数据点。 然后将患者随机分配到手术切除组或密切观察组。

描述

纳入标准

如果满足以下所有纳入标准，则患者/受试者有资格入组：

  1. 新诊断为 ADH 的绝经前和绝经后妇女，经乳房核心活检组织学证实。
  2. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  3. 如果随机分配到手术切除组，愿意安排 ADH 的根治性切除术，或者如果随机分配到观察组，则愿意接受观察。
  4. 原始乳房核心活检标本可供耶鲁大学医学院病理学系进行病理检查和染色。

排除标准

如果满足以下任何排除标准，则患者/受试者将不符合本研究的资格：

  1. 当前诊断为乳腺癌或有癌症个人病史的患者
  2. 有乳腺癌可识别基因突变 (BRCA) 个人病史的患者，以及未经检测的突变携带者一级亲属
  3. 以前或目前正在服用他莫昔芬或依西美坦或其他化学疗法或生物疗法（例如 曲妥珠单抗）
  4. 有胸壁放射治疗史的患者
  5. 过去 6 个月内的孕妇和/或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可触及肿块或影像学异常（大小或钙化数量增加）的发现
大体时间：5年
观察期内发现可触及肿块或影像学异常（体积增大或钙化量增多），需活检；表明原位或侵袭性疾病的病理结果将促使根据既定护理标准进行多学科治疗。密切观察组的患者将在六个月时进行评估，此后每年进行一次临床检查和乳腺影像学检查。 手术组的患者将接受每年一次的临床乳房检查和每年一次的乳房影像学检查。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组之间的生活质量、患者满意度和成本将通过慢性疾病治疗功能评估 (FACIT)，特别是 FACT-G 和 FACT-E 来衡量。
大体时间：5年

FACT-GP 将测量身体健康、社会/家庭健康、情绪健康和功能健康。 分数越高表明幸福感越好。

FACT-E 将用于评估与更年期和他莫昔芬或依西美坦相关的症状，因为我们预计许多受试者将接受内分泌治疗作为化学预防的一部分。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

调查人员

  • 首席研究员：Brigid Killelea, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月16日

首次发布 (估计)

2013年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月25日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1304011944

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