A mell atipikus elváltozásai: közeli megfigyelés a kivágással szemben (ALCOVE) (ALCOVE)
2019. január 25. frissítette: Yale University
A mell atipikus elváltozásai: szoros megfigyelés vs. kimetszés
Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy megvizsgálja, lehetséges-e megfigyelni az atipikus duktális hiperpláziában (ADH) szenvedő nőket, vagy szükség van-e műtéti kivágásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Feltételezzük, hogy a sebészi kimetszés nem eredményezhet javulást a túlélésben a hormonterápia és/vagy a szoros megfigyelés önmagában azoknál a betegeknél, akiknél ADH van az emlőmag tűbiopsziáján.
Lehetséges egy alternatív (nem inferior) kezelési stratégia, amely az életminőség javulásával és a szövődmények csökkenésével, valamint az összességében alacsonyabb költségekkel járhat.
Bár több kutató klinikai vizsgálatot javasolt ennek az elképzelésnek a vizsgálatára, ez lenne az első alkalom, hogy ezt megtennék, és ezért megváltoztathatja a gyakorlatot.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
9
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University & Smilow Breast Center at Yale New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azonosítják azokat a betegeket, akik a Smilow-i Mellgyógyászati Klinikán jelentkeznek ADH értékelése és kezelése céljából.
A szűrés és a tájékozott beleegyezés után a páciensek demográfiai adatait és a vizsgálat specifikus adatpontjait interjúk és diagramok áttekintése útján szerzik meg.
Ezután a betegeket véletlenszerűen sebészeti kimetszésre vagy szoros megfigyelésre osztják.
Leírás
Befogadási kritériumok
Egy beteg/alany akkor jogosult a felvételre, ha az alábbi felvételi kritériumok mindegyike teljesül:
- 40 év feletti pre- és posztmenopauzás nők, újonnan diagnosztizált ADH-ban, emlőmag-biopsziával szövettanilag igazolva.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Hajlandó beütemezni az ADH végleges reszekcióját, ha randomizálják a sebészeti kimetsző karba, vagy megfigyelhető, ha randomizálják a megfigyelő karba.
- Eredeti emlőmag biopsziás minta patológiai áttekintésre és festésre a Yale School of Medicine Patológiai Tanszékén áll rendelkezésre.
Kizárási kritériumok
Egy beteg/alany nem jogosult ebbe a vizsgálatba, ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike teljesül:
- Olyan betegek, akiknél jelenleg mellrák diagnosztizálták, vagy akiknek a kórtörténetében rák szerepel
- Olyan betegek, akiknek személyes anamnézisében emlőrák miatt azonosítható genetikai mutáció (BRCA) szerepel, és mutációhordozók nem tesztelt elsőfokú rokonai
- Azok a betegek, akik korábban vagy jelenleg is szednek tamoxifent vagy exemesztánt vagy más kemoterápiát vagy biológiai terápiát (pl. trastuzumab)
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében mellkasfali sugárkezelést kaptak
- Terhes és/vagy szoptató nők az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapintható tömeg vagy képalkotó rendellenesség (a meszesedés méretének vagy mennyiségének növekedése)
Időkeret: 5 év
|
A megfigyelési időszakban tapintható tömeget vagy képalkotó eltérést (a meszesedések méretének vagy mennyiségének növekedését) biopsziával találjuk; Az in situ vagy invazív betegségre utaló patológiai eredmények multidiszciplináris kezelést tesznek szükségessé, összhangban a megállapított gondozási standardokkal. A szoros megfigyelési csoportba tartozó betegeket hat hónapos korban, majd ezt követően évente klinikai vizsgálattal és emlőképalkotással értékelik.
A műtéti csoportba tartozó betegeket évente klinikai emlővizsgálattal és éves emlőképalkotással követik nyomon.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőséget, a betegek elégedettségét és a költségeket a két csoport között a krónikus betegségterápia funkcionális értékelése (FACIT), különösen a FACT-G és a FACT-Es méri.
Időkeret: 5 év
|
A FACT-GP a fizikai jólétet, a szociális/családi jólétet, az érzelmi jóllétet és a funkcionális jóllétet fogja mérni. A magasabb pontszámok jobb közérzetet jeleznek. A FACT-E-t a menopauzával és a tamoxifennel vagy az exemesztánnal kapcsolatos tünetek értékelésére fogják használni, mivel várhatóan sok alany endokrin terápiában fog részesülni a kemoprevenció részeként. |
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brigid Killelea, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1304011944
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .