Epätyypilliset rintojen leesiot: läheinen tarkkailu vs. leikkaus (ALCOVE) (ALCOVE)
perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yale University
Epätyypilliset rintojen leesiot: tarkka tarkkailu vs. leikkaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan, onko mahdollista tarkkailla naisia, joilla on epätyypillinen ductal hyperplasia (ADH) rinnassa, vai onko kirurginen leikkaus tarpeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että kirurginen leikkaus ei välttämättä paranna eloonjäämistä verrattuna hormonihoitoon ja/tai pelkkään tarkkaan tarkkailuun potilailla, joilla on ADH rintojen ydinneulabiopsiassa.
Vaihtoehtoinen (ei huonompi) hallintastrategia voi olla mahdollinen, ja se voi liittyä parantuneeseen elämänlaatuun ja vähemmän komplikaatioihin sekä alhaisempiin kokonaiskustannuksiin.
Vaikka useat tutkijat ovat ehdottaneet kliinistä tutkimusta tämän ajatuksen tutkimiseksi, tämä olisi ensimmäinen kerta, kun se tehdään, ja siksi se voisi muuttaa käytäntöä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University & Smilow Breast Center at Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saapuvat Smilowin rintaklinikalle ADH:n arviointia ja hoitoa varten, tunnistetaan.
Seulonnan ja tietoisen suostumuksen jälkeen potilaan demografiset tiedot ja tutkimuskohtaiset datapisteet saadaan haastattelulla ja kaaviotarkastelulla.
Potilaat satunnaistetaan sitten leikkaukseen tai tarkkaan tarkkailuun.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilas/potilas on oikeutettu ilmoittautumiseen, jos kaikki seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät:
- Pre- ja postmenopausaaliset ≥ 40-vuotiaat naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu ADH, histologisesti vahvistettu rintojen ydinbiopsialla.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Halukas ajoittamaan ADH:n lopullisen resektion, jos se satunnaistetaan kirurgiseen leikkaushaaraan, tai olla tarkkailtava, jos satunnaistetaan tarkkailuhaaraan.
- Alkuperäinen rintasydämen biopsianäyte Yalen lääketieteellisen tiedekunnan patologian laitokselta patologista tarkastelua ja värjäystä varten.
Poissulkemiskriteerit
Potilas/kohde ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Potilaat, joilla on rintasyöpädiagnoosi tai henkilökohtainen syöpähistoria
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen rintasyöpään liittyvä tunnistettavissa oleva geneettinen mutaatio (BRCA) ja mutaation kantajien testaamattomat ensimmäisen asteen sukulaiset
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tai käyttävät parhaillaan tamoksifeenia tai eksemestaania tai muuta kemoterapiaa tai biologista hoitoa (esim. trastutsumabi)
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa rintakehän seinämään
- Raskaana oleville ja/tai imettäville naisille viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistettavan massan löydökset tai kuvantamispoikkeavuudet (kalkkiutumien koon tai määrän kasvu)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Havaintojakson aikana havaittavissa olevan massan löydökset tai kuvantamispoikkeavuudet (koon tai kalkkeutumien määrän kasvu) otetaan biopsiasta; patologiatulokset, jotka viittaavat in situ tai invasiiviseen sairauteen, edellyttävät monitieteistä hoitoa vakiintuneiden hoitostandardien mukaisesti. Tarkkaan seurantaryhmän potilaat arvioidaan kuuden kuukauden iässä ja sen jälkeen vuosittain kliinisen tutkimuksen ja rintojen kuvantamisen avulla.
Leikkausryhmän potilaita seurataan vuosittain kliinisellä rintatutkimuksella ja vuosittaisella rintojen kuvantamisella.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatua, potilaiden tyytyväisyyttä ja kustannuksia näiden kahden ryhmän välillä mitataan kroonisen sairauden hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACIT), erityisesti FACT-G:llä ja FACT-Es:llä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
FACT-GP mittaa fyysistä hyvinvointia, sosiaalista/perheen hyvinvointia, emotionaalista hyvinvointia ja toiminnallista hyvinvointia. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta hyvinvoinnista. FACT-Es:itä käytetään vaihdevuosiin ja tamoksifeeniin tai eksemestaaniin liittyvien oireiden arvioimiseen, koska odotamme, että monet koehenkilöt saavat endokriinisen hoidon osana kemoehkäisyään. |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brigid Killelea, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1304011944
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .