Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atypische laesies van de borst: nauwe observatie versus excisie (ALCOVE) (ALCOVE)

25 januari 2019 bijgewerkt door: Yale University

Atypische laesies van de borst: nauwkeurige observatie versus excisie

Deze studie is opgezet om te kijken of het haalbaar is om vrouwen met atypische ductale hyperplasie (ADH) van de borst te observeren, of dat chirurgische excisie noodzakelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onze hypothese is dat chirurgische excisie mogelijk geen verbetering in overleving oplevert ten opzichte van hormonale therapie en/of nauwkeurige observatie alleen bij patiënten die zich presenteren met ADH op kernnaaldbiopsie van de borst. Een alternatieve (niet-inferieure) strategie voor het beheer kan mogelijk zijn, en kan worden geassocieerd met een verbeterde kwaliteit van leven en minder complicaties, en lagere totale kosten. Hoewel verschillende onderzoekers een klinische proef hebben gesuggereerd om dit idee te onderzoeken, zou dit de eerste keer zijn dat dit is gedaan en zou daarom de praktijk kunnen veranderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University & Smilow Breast Center at Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich presenteren aan de Borstkliniek in Smilow voor evaluatie en behandeling van ADH zullen worden geïdentificeerd. Na screening en geïnformeerde toestemming zullen de demografische gegevens van de patiënt en studiespecifieke gegevenspunten worden verkregen door middel van interviews en beoordeling van de kaart. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd voor chirurgische excisie of nauwkeurige observatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Een patiënt/patiënt komt in aanmerking voor inschrijving als aan alle volgende inclusiecriteria wordt voldaan:

  1. Pre- en postmenopauzale vrouwen ≥ 40 jaar met nieuw gediagnosticeerde ADH, histologisch bevestigd op borstkernbiopsie.
  2. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  3. Bereid om definitieve resectie van ADH te plannen indien gerandomiseerd naar chirurgische excisie-arm of geobserveerd te worden indien gerandomiseerd naar de observatie-arm.
  4. Origineel borstkernbiopsiemonster beschikbaar voor pathologische beoordeling en kleuring door Yale School of Medicine Department of Pathology.

Uitsluitingscriteria

Een patiënt/proefpersoon komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria wordt voldaan:

  1. Patiënten met een actuele diagnose van borstkanker of een persoonlijke voorgeschiedenis van kanker
  2. Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van een identificeerbare genetische mutatie (BRCA) voor borstkanker en niet-geteste eerstegraads verwanten van mutatiedragers
  3. Patiënten die eerder tamoxifen of exemestaan ​​of andere chemotherapie of biologische therapie (bijv. trastuzumab)
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie aan de borstwand
  5. Zwangere en/of zogende vrouwen in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevindingen van voelbare massa of beeldafwijking (toename in grootte of in het aantal verkalkingen)
Tijdsspanne: 5 jaar
Bevindingen van voelbare massa of beeldvormingsafwijkingen (toename in grootte of in de hoeveelheid calcificaties) tijdens de observatieperiode zullen worden onderworpen aan een biopsie; pathologieresultaten die in situ of invasieve ziekte aangeven, zullen aanleiding geven tot een multidisciplinaire behandeling in overeenstemming met de vastgestelde zorgstandaarden. Patiënten in de nauwkeurige observatiegroep zullen na zes maanden en daarna jaarlijks worden beoordeeld met klinisch onderzoek en beeldvorming van de borst. Patiënten in de operatiegroep worden gevolgd met een jaarlijks klinisch borstonderzoek en jaarlijkse beeldvorming van de borst.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven, patiënttevredenheid en kosten tussen de twee groepen zullen worden gemeten door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), met name de FACT-G en de FACT-E's.
Tijdsspanne: 5 jaar

De FACT-GP meet fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn. Hogere scores duiden op een beter welzijn.

De FACT-E's zullen worden gebruikt om symptomen gerelateerd aan de menopauze en tamoxifen of exemestaan ​​te beoordelen, aangezien we verwachten dat veel van de proefpersonen endocriene therapie zullen krijgen als onderdeel van hun chemopreventie.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brigid Killelea, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1304011944

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren