Lésions atypiques du sein : observation rapprochée versus excision (ALCOVE) (ALCOVE)
25 janvier 2019 mis à jour par: Yale University
Lésions atypiques du sein : observation rapprochée vs excision
Cette étude est conçue pour examiner s'il est possible d'observer des femmes atteintes d'hyperplasie canalaire atypique (ADH) du sein ou si une excision chirurgicale est nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nous émettons l'hypothèse que l'excision chirurgicale pourrait ne pas apporter d'amélioration de la survie par rapport à l'hormonothérapie et/ou à l'observation étroite seule chez les patientes qui présentent une ADH lors d'une biopsie au trocart du sein.
Une autre stratégie de prise en charge (non inférieure) peut être possible et peut être associée à une meilleure qualité de vie, à moins de complications et à des coûts globaux inférieurs.
Bien que plusieurs chercheurs aient suggéré un essai clinique pour étudier cette idée, ce serait la première fois que cela se ferait et cela pourrait donc changer la pratique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University & Smilow Breast Center at Yale New Haven Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patientes se présentant à la Clinique du sein de Smilow pour l'évaluation et la prise en charge de l'ADH seront identifiées.
Après le dépistage et le consentement éclairé, les données démographiques des patients et les points de données spécifiques à l'étude seront obtenus par entretien et examen des dossiers.
Les patients seront ensuite randomisés pour une excision chirurgicale ou une observation étroite.
La description
Critère d'intégration
Un patient/sujet est éligible à l'inscription si tous les critères d'inclusion suivants sont remplis :
- Femmes pré- et post-ménopausées âgées de ≥ 40 ans avec une ADH nouvellement diagnostiquée, confirmée histologiquement par une biopsie au trocart du sein.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Disposé à planifier la résection définitive de l'ADH s'il est randomisé dans le bras d'excision chirurgicale ou être observé s'il est randomisé dans le bras d'observation.
- Spécimen de biopsie mammaire original disponible pour examen pathologique et coloration par le département de pathologie de la Yale School of Medicine.
Critère d'exclusion
Un patient/sujet ne sera pas éligible pour cette étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :
- Patientes avec un diagnostic actuel de cancer du sein ou des antécédents personnels de cancer
- Patients ayant des antécédents personnels de mutation génétique identifiable (BRCA) pour le cancer du sein et parents au premier degré non testés de porteurs de mutation
- Les patients qui ont déjà pris ou prennent actuellement du tamoxifène ou de l'exémestane ou une autre chimiothérapie ou thérapie biologique (par ex. trastuzumab)
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie de la paroi thoracique
- Femmes enceintes et/ou allaitantes au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Découvertes d'une masse palpable ou d'une anomalie d'imagerie (augmentation de la taille ou de la quantité de calcifications)
Délai: 5 années
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Les découvertes de masse palpable ou d'anomalie d'imagerie (augmentation de la taille ou de la quantité de calcifications) au cours de la période d'observation feront l'objet d'une biopsie ; les résultats pathologiques indiquant une maladie in situ ou invasive inciteront à un traitement multidisciplinaire conforme aux normes de soins établies.
Les patientes du groupe de chirurgie seront suivies d'un examen clinique annuel des seins et d'une imagerie mammaire annuelle.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La qualité de vie, la satisfaction des patients et les coûts entre les deux groupes seront mesurés par l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT), en particulier le FACT-G et le FACT-Es.
Délai: 5 années
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Le FACT-GP mesurera le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel et le bien-être fonctionnel. Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être. Les FACT-E seront utilisés pour évaluer les symptômes liés à la ménopause et au tamoxifène ou à l'exémestane, car nous prévoyons que de nombreux sujets suivront une hormonothérapie dans le cadre de leur chimioprévention. |
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brigid Killelea, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2013
Première publication (Estimation)
19 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1304011944
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