Atypiske læsioner i brystet: tæt observation versus excision (ALCOVE) (ALCOVE)
25. januar 2019 opdateret af: Yale University
Atypiske læsioner i brystet: tæt observation vs. excision
Denne undersøgelse er designet til at se på, om det er muligt at observere kvinder med atypisk duktal hyperplasi (ADH) i brystet, eller om kirurgisk excision er nødvendig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi antager, at kirurgisk excision muligvis ikke vil give en forbedring i overlevelse i forhold til hormonbehandling og/eller nøje observation alene hos patienter, der præsenterer ADH på kernenålebiopsi af brystet.
En alternativ (ikke-inferiør) strategi for ledelse kan være mulig og kan være forbundet med forbedret livskvalitet og færre komplikationer og lavere samlede omkostninger.
Selvom flere forskere har foreslået et klinisk forsøg for at undersøge denne idé, ville dette være første gang, det er blevet gjort, og det kan derfor ændre praksis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University & Smilow Breast Center at Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der præsenterer brystklinikken i Smilow for evaluering og behandling af ADH, vil blive identificeret.
Efter screening og informeret samtykke vil patientdemografi og studiespecifikke datapunkter blive indhentet ved interview og diagramgennemgang.
Patienterne vil derefter blive randomiseret til kirurgisk excision eller tæt observation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
En patient/person er berettiget til tilmelding, hvis alle følgende inklusionskriterier er opfyldt:
- Præ- og postmenopausale kvinder ≥ 40 år med nydiagnosticeret ADH, histologisk bekræftet på brystkernebiopsi.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Villig til at planlægge endelig resektion af ADH, hvis den randomiseres til kirurgisk excisionsarm eller observeres, hvis den randomiseres til observationsarmen.
- Original brystkernebiopsiprøve tilgængelig til patologisk gennemgang og farvning af Yale School of Medicine Department of Pathology.
Eksklusionskriterier
En patient/person vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis nogen af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:
- Patienter med en aktuel brystkræftdiagnose eller en personlig kræfthistorie
- Patienter med en personlig historie med en identificerbar genetisk mutation (BRCA) for brystkræft og utestede første grads slægtninge til mutationsbærere
- Patienter, der tidligere har eller i øjeblikket tager tamoxifen eller exemestan eller anden kemoterapi eller biologisk behandling (f. trastuzumab)
- Patienter med en historie med strålebehandling til brystvæggen
- Gravide og/eller ammende kvinder inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fund af palpabel masse eller billeddiagnostisk abnormitet (stigning i størrelse eller i mængden af forkalkninger)
Tidsramme: 5 år
|
Fund af palpabel masse eller billeddiagnostisk abnormitet (stigning i størrelse eller i mængden af forkalkninger) i observationsperioden vil blive genstand for biopsi; patologiske resultater, der indikerer in situ eller invasiv sygdom, vil foranledige multidisciplinær behandling i overensstemmelse med etablerede standarder for pleje. Patienter i den tætte observationsgruppe vil blive vurderet efter seks måneder og årligt derefter med klinisk undersøgelse og brystbilleddannelse.
Patienter i operationsgruppen vil blive fulgt med årlige kliniske brystundersøgelser og årlige brystbilleder.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet, patienttilfredshed og omkostninger mellem de to grupper vil blive målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), specifikt FACT-G og FACT-Es.
Tidsramme: 5 år
|
FACT-GP vil måle fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære. Højere score indikerer bedre trivsel. FACT-E'erne vil blive brugt til at vurdere symptomer relateret til overgangsalderen og tamoxifen eller exemestan, da vi forventer, at mange af forsøgspersonerne vil være i endokrin behandling som en del af deres kemoforebyggelse. |
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brigid Killelea, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2013
Først opslået (Skøn)
19. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1304011944
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .