Atypické léze prsu: Blízké pozorování versus excize (ALCOVE) (ALCOVE)
25. ledna 2019 aktualizováno: Yale University
Atypické léze prsu: Blízké pozorování vs. Excize
Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda je možné pozorovat ženy s atypickou duktální hyperplazií (ADH) prsu, nebo zda je nutná chirurgická excize.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Předpokládáme, že chirurgická excize nemusí přinést zlepšení přežití ve srovnání s hormonální terapií a/nebo samotným pečlivým pozorováním u pacientek, u kterých se při biopsii jádrové jehly prsu objevila ADH.
Alternativní (nepodřadná) strategie řízení může být možná a může být spojena se zlepšenou kvalitou života a menším počtem komplikací a nižšími celkovými náklady.
Ačkoli několik výzkumníků navrhlo klinickou studii, která by tuto myšlenku prozkoumala, bylo by to poprvé, co byla provedena, a proto by se praxe mohla změnit.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University & Smilow Breast Center at Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Budou identifikovány pacientky, které se dostaví na kliniku prsu ve Smilow k vyhodnocení a léčbě ADH.
Po screeningu a informovaném souhlasu budou získány demografické údaje pacienta a specifické datové body studie pomocí rozhovoru a přezkoumání grafu.
Pacienti budou poté randomizováni k chirurgické excizi nebo k pečlivému pozorování.
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacient/subjekt je způsobilý k registraci, pokud jsou splněna všechna následující kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 40 let před a po menopauze s nově diagnostikovanou ADH, histologicky potvrzenou biopsií jádra prsu.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Ochota naplánovat definitivní resekci ADH, pokud bude randomizována do ramene s chirurgickou excizí, nebo být pozorována, pokud bude randomizována do observačního ramene.
- Původní vzorek biopsie jádra prsu dostupný pro patologickou kontrolu a barvení na Yale School of Medicine Department of Patology.
Kritéria vyloučení
Pacient/subjekt nebude způsobilý pro tuto studii, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií vyloučení:
- Pacientky se současnou diagnózou rakoviny prsu nebo s rakovinou v osobní anamnéze
- Pacienti s osobní anamnézou identifikovatelné genetické mutace (BRCA) pro rakovinu prsu a netestovaní příbuzní prvního stupně nositelů mutace
- Pacienti, kteří dříve nebo v současné době užívají tamoxifen nebo exemestan nebo jinou chemoterapii nebo biologickou léčbu (např. trastuzumab)
- Pacienti s anamnézou radiační terapie hrudní stěny
- Těhotné a/nebo kojící ženy během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálezy hmatné hmoty nebo abnormality zobrazení (zvětšení velikosti nebo množství kalcifikací)
Časové okno: 5 let
|
Nálezy hmatné hmoty nebo abnormality zobrazení (zvětšení velikosti nebo množství kalcifikací) v období pozorování budou podrobeny biopsii; výsledky patologie indikující in situ nebo invazivní onemocnění povedou k multidisciplinární léčbě v souladu se zavedenými standardy péče. Pacienti ve skupině s pečlivým pozorováním budou vyšetřeni po šesti měsících a poté každoročně s klinickým vyšetřením a zobrazením prsou.
Pacientky v chirurgické skupině budou sledovány každoročním klinickým vyšetřením prsu a každoročním zobrazováním prsou.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života, spokojenost pacientů a náklady mezi těmito dvěma skupinami budou měřeny pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT), konkrétně FACT-G a FACT-E.
Časové okno: 5 let
|
FACT-GP bude měřit fyzickou pohodu, sociální/rodinnou pohodu, emoční pohodu a funkční pohodu. Vyšší skóre znamená lepší pohodu. Hodnoty FACT-E budou použity k posouzení symptomů souvisejících s menopauzou a tamoxifenem nebo exemestanem, protože předpokládáme, že mnoho subjektů bude v rámci své chemoprevence podstupovat endokrinní terapii. |
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigid Killelea, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1304011944
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .