Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atypiske lesjoner i brystet: nær observasjon versus eksisjon (ALCOVE) (ALCOVE)

25. januar 2019 oppdatert av: Yale University

Atypiske lesjoner i brystet: tett observasjon vs eksisjon

Denne studien er designet for å se på om det er mulig å observere kvinner med atypisk duktal hyperplasi (ADH) i brystet, eller om kirurgisk utskjæring er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vi antar at kirurgisk eksisjon kanskje ikke vil gi en forbedring i overlevelse i forhold til hormonbehandling og/eller nøye observasjon alene hos pasienter som har ADH på kjernenålsbiopsi av brystet. En alternativ (ikke-underordnet) strategi for ledelse kan være mulig, og kan være assosiert med forbedret livskvalitet og færre komplikasjoner, og lavere totale kostnader. Selv om flere forskere har foreslått en klinisk studie for å undersøke denne ideen, ville dette være første gang det har blitt gjort, og kan derfor endre praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University & Smilow Breast Center at Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppsøker brystklinikken på Smilow for evaluering og behandling av ADH vil bli identifisert. Etter screening og informert samtykke vil pasientdemografi og studiespesifikke datapunkter innhentes ved intervju og kartgjennomgang. Pasientene vil deretter randomiseres til kirurgisk eksisjon eller tett observasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

En pasient/subjekt er kvalifisert for registrering hvis alle følgende inklusjonskriterier er oppfylt:

  1. Pre- og postmenopausale kvinner ≥ 40 år med nydiagnostisert ADH, histologisk bekreftet på brystkjernebiopsi.
  2. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  3. Villig til å planlegge definitiv reseksjon av ADH hvis randomisert til kirurgisk eksisjonsarm eller bli observert hvis randomisert til observasjonsarmen.
  4. Original brystkjernebiopsiprøve tilgjengelig for patologisk gjennomgang og farging av Yale School of Medicine Department of Pathology.

Eksklusjonskriterier

En pasient/subjekt vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

  1. Pasienter med en nåværende brystkreftdiagnose eller en personlig historie med kreft
  2. Pasienter med en personlig historie med identifiserbar genetisk mutasjon (BRCA) for brystkreft og uprøvde førstegradsslektninger til mutasjonsbærere
  3. Pasienter som tidligere har eller tar tamoxifen eller exemestan eller annen kjemoterapi eller biologisk terapi (f. trastuzumab)
  4. Pasienter med en historie med strålebehandling til brystveggen
  5. Gravide og/eller ammende kvinner i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funn av palpabel masse eller avbildningsavvik (økning i størrelse eller antall forkalkninger)
Tidsramme: 5 år
Funn av palpabel masse eller avbildningsavvik (økning i størrelse eller mengde forkalkninger) i observasjonsperioden vil bli gjenstand for biopsi; patologiske resultater som indikerer in situ eller invasiv sykdom, vil føre til multidisiplinær behandling i samsvar med etablerte standarder for omsorg. Pasienter i den tette observasjonsgruppen vil bli vurdert etter seks måneder og årlig deretter med klinisk undersøkelse og brystavbildning. Pasienter i operasjonsgruppen vil bli fulgt med årlig klinisk brystundersøkelse og årlig brystavbildning.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet, pasienttilfredshet og kostnader mellom de to gruppene vil bli målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), nærmere bestemt FACT-G og FACT-Es.
Tidsramme: 5 år

FACT-GP skal måle fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, følelsesmessig velvære og funksjonelt velvære. Høyere skår indikerer bedre velvære.

FACT-Es vil bli brukt til å vurdere symptomer relatert til overgangsalder og tamoxifen eller exemestan, da vi forventer at mange av forsøkspersonene vil gå på endokrin terapi som en del av deres cellegiftforebygging.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brigid Killelea, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1304011944

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere