Lesiones atípicas de la mama: observación cercana versus escisión (ALCOVE) (ALCOVE)
25 de enero de 2019 actualizado por: Yale University
Lesiones atípicas de la mama: observación cercana versus escisión
Este estudio está diseñado para ver si es factible observar a las mujeres con hiperplasia ductal atípica (ADH) de la mama, o si es necesaria la extirpación quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Presumimos que la escisión quirúrgica puede no producir una mejora en la supervivencia sobre la terapia hormonal y/o la observación minuciosa sola en pacientes que presentan ADH en la biopsia con aguja gruesa de la mama.
Una estrategia alternativa (no inferior) para el manejo puede ser posible y puede estar asociada con una mejor calidad de vida y menos complicaciones y costos generales más bajos.
Aunque varios investigadores han sugerido un ensayo clínico para investigar esta idea, esta sería la primera vez que se realiza y, por lo tanto, podría cambiar la práctica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University & Smilow Breast Center at Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se identificarán los pacientes que se presenten en la Clínica de Mama en Smilow para evaluación y manejo de ADH.
Después de la selección y el consentimiento informado, la demografía del paciente y los puntos de datos específicos del estudio se obtendrán mediante entrevista y revisión de expedientes.
Luego, los pacientes serán asignados al azar a la escisión quirúrgica oa la observación minuciosa.
Descripción
Criterios de inclusión
Un paciente/sujeto es elegible para la inscripción si se cumplen todos los siguientes criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas ≥ 40 años de edad con diagnóstico reciente de ADH, confirmado histológicamente en una biopsia central de mama.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto a programar la resección definitiva de ADH si se asigna al azar al brazo de escisión quirúrgica o ser observado si se asigna al azar al brazo de observación.
- Espécimen de biopsia central de mama original disponible para revisión patológica y tinción por parte del Departamento de Patología de la Escuela de Medicina de Yale.
Criterio de exclusión
Un paciente/sujeto no será elegible para este estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico actual de cáncer de mama o antecedentes personales de cáncer
- Pacientes con antecedentes personales de una mutación genética identificable (BRCA) para el cáncer de mama y familiares de primer grado no examinados de portadores de la mutación
- Pacientes que han recibido o están tomando actualmente tamoxifeno o exemestano u otra quimioterapia o terapia biológica (p. trastuzumab)
- Pacientes con antecedentes de radioterapia en la pared torácica
- Mujeres embarazadas y/o lactantes en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hallazgos de masa palpable o anormalidad en la imagen (aumento de tamaño o en la cantidad de calcificaciones)
Periodo de tiempo: 5 años
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Los hallazgos de masa palpable o anormalidad en la imagen (aumento de tamaño o en la cantidad de calcificaciones) en el período de observación estarán sujetos a biopsia; los resultados patológicos que indiquen una enfermedad in situ o invasiva darán lugar a un tratamiento multidisciplinario consistente con los estándares de atención establecidos. Las pacientes en el grupo de observación estrecha serán evaluadas a los seis meses y anualmente a partir de entonces con un examen clínico e imágenes mamarias.
A las pacientes en el grupo de cirugía se les hará un seguimiento con un examen clínico anual de las mamas y con imágenes de las mamas anuales.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La calidad de vida, la satisfacción del paciente y los costos entre los dos grupos se medirán mediante la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT), específicamente el FACT-G y el FACT-Es.
Periodo de tiempo: 5 años
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El FACT-GP medirá el bienestar físico, el bienestar social/familiar, el bienestar emocional y el bienestar funcional. Las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar. Los FACT-Es se utilizarán para evaluar los síntomas relacionados con la menopausia y el tamoxifeno o el exemestano, ya que anticipamos que muchos de los sujetos recibirán terapia endocrina como parte de su quimioprevención. |
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigid Killelea, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1304011944
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .