Nietypowe zmiany w piersi: bliska obserwacja a wycięcie (ALCOVE) (ALCOVE)
25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yale University
Nietypowe zmiany piersi: bliska obserwacja vs. wycięcie
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy możliwa jest obserwacja kobiet z atypowym przerostem przewodowym (ADH) piersi, czy też konieczne jest wycięcie chirurgiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Stawiamy hipotezę, że wycięcie chirurgiczne może nie przynieść poprawy przeżycia w porównaniu z terapią hormonalną i/lub ścisłą obserwacją u pacjentek z ADH w biopsji gruboigłowej piersi.
Możliwa jest alternatywna (nie gorsza) strategia postępowania, która może wiązać się z poprawą jakości życia i mniejszą liczbą powikłań oraz niższymi kosztami całkowitymi.
Chociaż kilku badaczy zasugerowało badanie kliniczne w celu zbadania tego pomysłu, byłby to pierwszy raz, kiedy zostałby przeprowadzony, a zatem może zmienić praktykę.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University & Smilow Breast Center at Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki zgłaszające się do kliniki chorób piersi w Smilow w celu oceny i leczenia ADH zostaną zidentyfikowane.
Po badaniu przesiewowym i uzyskaniu świadomej zgody dane demograficzne pacjenta i punkty danych dotyczące konkretnego badania zostaną uzyskane w drodze wywiadu i przeglądu wykresów.
Pacjenci będą następnie losowo przydzielani do wycięcia chirurgicznego lub do ścisłej obserwacji.
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjent/podmiot kwalifikuje się do włączenia, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Kobiety przed menopauzą i po menopauzie ≥ 40 r.ż. ze świeżo rozpoznaną ADH potwierdzoną histologicznie biopsją gruboigłową piersi.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Chęć zaplanowania ostatecznej resekcji ADH, jeśli zostanie przydzielona losowo do ramienia chirurgicznego wycięcia lub będzie obserwowana, jeśli zostanie przydzielona losowo do ramienia obserwacyjnego.
- Oryginalna próbka biopsji gruboigłowej piersi dostępna do przeglądu patologicznego i barwienia przez Wydział Patologii Szkoły Medycznej Yale.
Kryteria wyłączenia
Pacjent/osoba nie będzie kwalifikować się do tego badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem raka piersi lub osobistą historią raka
- Pacjenci z osobistą historią możliwej do zidentyfikowania mutacji genetycznej (BRCA) raka piersi oraz niebadani krewni pierwszego stopnia nosicieli mutacji
- Pacjenci, którzy wcześniej lub obecnie przyjmują tamoksyfen lub eksemestan lub inną chemioterapię lub terapię biologiczną (np. trastuzumab)
- Pacjenci z historią radioterapii ściany klatki piersiowej
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stwierdzenie wyczuwalnej masy lub nieprawidłowości w obrazowaniu (powiększenie rozmiaru lub ilości zwapnień)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Stwierdzenie wyczuwalnej masy lub nieprawidłowości w obrazowaniu (powiększenie wielkości lub ilości zwapnień) w okresie obserwacji zostanie poddane biopsji; wyniki histopatologiczne wskazujące na chorobę in situ lub chorobę inwazyjną będą skutkowały interdyscyplinarnym leczeniem zgodnym z ustalonymi standardami opieki. Pacjentki z grupy ścisłej obserwacji będą oceniane po sześciu miesiącach, a następnie co roku za pomocą badania klinicznego i obrazowania piersi.
Pacjentki w grupie operacyjnej będą poddawane corocznemu badaniu klinicznemu piersi i corocznemu badaniu obrazowemu piersi.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia, zadowolenie pacjentów i koszty między tymi dwiema grupami będą mierzone za pomocą oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT), w szczególności FACT-G i FACT-Es.
Ramy czasowe: 5 lat
|
FACT-GP zmierzy dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny. Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie. FACT-Es zostaną wykorzystane do oceny objawów związanych z menopauzą i tamoksyfenem lub eksemestanem, ponieważ przewidujemy, że wiele pacjentek będzie poddawanych terapii hormonalnej w ramach profilaktyki chemicznej. |
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brigid Killelea, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1304011944
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .