Lesões atípicas da mama: observação atenta versus excisão (ALCOVA) (ALCOVE)
25 de janeiro de 2019 atualizado por: Yale University
Lesões atípicas da mama: observação atenta vs. excisão
Este estudo foi desenvolvido para verificar se é viável observar mulheres com hiperplasia ductal atípica (HAD) da mama ou se a excisão cirúrgica é necessária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que a excisão cirúrgica pode não produzir uma melhora na sobrevida em relação à terapia hormonal e/ou observação de perto sozinha em pacientes que apresentam ADH em biópsia com agulha grossa da mama.
Uma estratégia alternativa (não inferior) para o manejo pode ser possível e pode estar associada a melhor qualidade de vida e menos complicações, além de custos gerais mais baixos.
Embora vários pesquisadores tenham sugerido um ensaio clínico para investigar essa ideia, esta seria a primeira vez que isso seria feito e, portanto, poderia mudar a prática.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University & Smilow Breast Center at Yale New Haven Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes que se apresentam à Clínica de Mama em Smilow para avaliação e tratamento de ADH serão identificados.
Após a triagem e o consentimento informado, dados demográficos do paciente e pontos de dados específicos do estudo serão obtidos por entrevista e revisão de prontuários.
Os pacientes serão randomizados para excisão cirúrgica ou observação rigorosa.
Descrição
Critério de inclusão
Um paciente/sujeito é elegível para inscrição se todos os seguintes critérios de inclusão forem atendidos:
- Mulheres pré e pós-menopáusicas ≥ 40 anos de idade com HAD recém-diagnosticado, confirmado histologicamente em biópsia mamária.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Disposto a agendar a ressecção definitiva do ADH se for randomizado para o braço de excisão cirúrgica ou ser observado se for randomizado para o braço de observação.
- Amostra original de biópsia de mama disponível para revisão patológica e coloração pelo Departamento de Patologia da Escola de Medicina de Yale.
Critério de exclusão
Um paciente/indivíduo não será elegível para este estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for atendido:
- Pacientes com diagnóstico atual de câncer de mama ou história pessoal de câncer
- Pacientes com história pessoal de uma mutação genética identificável (BRCA) para câncer de mama e parentes de primeiro grau não testados de portadores da mutação
- Pacientes que já fizeram ou estão tomando tamoxifeno ou exemestano ou outra quimioterapia ou terapia biológica (por exemplo, trastuzumabe)
- Pacientes com história de radioterapia na parede torácica
- Mulheres grávidas e/ou lactantes nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achados de massa palpável ou anormalidade de imagem (aumento no tamanho ou na quantidade de calcificações)
Prazo: 5 anos
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Achados de massa palpável ou anormalidade de imagem (aumento do tamanho ou da quantidade de calcificações) no período de observação serão passíveis de biópsia; os resultados da patologia indicando in situ ou doença invasiva indicarão um tratamento multidisciplinar consistente com os padrões de atendimento estabelecidos. Os pacientes no grupo de observação rigorosa serão avaliados aos seis meses e anualmente a partir de então com exame clínico e imagem da mama.
As pacientes do grupo de cirurgia serão acompanhadas com exame clínico anual das mamas e exames de imagem anuais das mamas.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida, satisfação do paciente e custos entre os dois grupos serão medidos pela Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT), especificamente o FACT-G e o FACT-Es.
Prazo: 5 anos
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O FACT-GP medirá o bem-estar físico, o bem-estar social/familiar, o bem-estar emocional e o bem-estar funcional. Pontuações mais altas indicam melhor bem-estar. Os FACT-Es serão usados para avaliar os sintomas relacionados à menopausa e tamoxifeno ou exemestano, já que prevemos que muitos dos indivíduos estarão em terapia endócrina como parte de sua quimioprevenção. |
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brigid Killelea, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1304011944
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