Атипичные поражения молочной железы: тщательное наблюдение в сравнении с иссечением (ALCOVE) (ALCOVE)
25 января 2019 г. обновлено: Yale University
Атипичные поражения молочной железы: тщательное наблюдение или иссечение
Это исследование предназначено для того, чтобы выяснить, возможно ли наблюдение за женщинами с атипичной протоковой гиперплазией (АДГ) молочной железы или необходимо хирургическое удаление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Мы предполагаем, что хирургическое иссечение может не привести к улучшению выживаемости по сравнению с гормональной терапией и/или тщательным наблюдением только у пациентов, у которых обнаружен АДГ при биопсии толстой иглы молочной железы.
Возможна альтернативная (не худшая) стратегия лечения, которая может быть связана с улучшением качества жизни, меньшим количеством осложнений и меньшими общими затратами.
Хотя несколько исследователей предложили провести клиническое испытание для изучения этой идеи, это будет первый раз, когда это будет сделано, и, следовательно, практика может измениться.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University & Smilow Breast Center at Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут определены пациенты, обращающиеся в клинику груди в Смилове для оценки и лечения СДГ.
После скрининга и получения информированного согласия демографические данные пациента и конкретные данные исследования будут получены путем интервью и просмотра диаграмм.
Затем пациенты будут рандомизированы для хирургического удаления или тщательного наблюдения.
Описание
Критерии включения
Пациент/субъект имеет право на регистрацию, если соблюдены все следующие критерии включения:
- Женщины в пре- и постменопаузе ≥ 40 лет с впервые диагностированным АДГ, гистологически подтвержденным при биопсии ядра молочной железы.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Готов запланировать окончательную резекцию АДГ, если она будет рандомизирована в группу хирургического удаления, или будет наблюдаться, если она будет рандомизирована в группу наблюдения.
- Оригинальный образец сердцевинной биопсии молочной железы доступен для патологического обзора и окрашивания в отделении патологии Йельской школы медицины.
Критерий исключения
Пациент/субъект не будет допущен к участию в этом исследовании, если будет соблюдён любой из следующих критериев исключения:
- Пациенты с текущим диагнозом рака молочной железы или личным анамнезом рака
- Пациенты с личной историей идентифицируемой генетической мутации (BRCA) рака молочной железы и непроверенные родственники первой степени родства носителей мутации
- Пациенты, которые ранее или в настоящее время принимают тамоксифен или экземестан или другую химиотерапию или биологическую терапию (например, трастузумаб)
- Пациенты с лучевой терапией грудной клетки в анамнезе
- Беременные и/или кормящие женщины в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выводы пальпируемой массы или аномалии визуализации (увеличение размера или количества кальцификатов)
Временное ограничение: 5 лет
|
При обнаружении пальпируемой массы или аномалии визуализации (увеличение размера или количества кальцинатов) в период наблюдения будет проведена биопсия; результаты патологии, указывающие на in situ или инвазивное заболевание, потребуют междисциплинарного лечения в соответствии с установленными стандартами лечения. Пациенты в группе тщательного наблюдения будут оцениваться через шесть месяцев, а затем ежегодно с клиническим обследованием и визуализацией груди.
Пациенты в группе хирургии будут сопровождаться ежегодным клиническим обследованием груди и ежегодной визуализацией груди.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, удовлетворенность пациентов и затраты между двумя группами будут измеряться с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT), в частности FACT-G и FACT-E.
Временное ограничение: 5 лет
|
FACT-GP будет измерять физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие. Более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие. Тесты FACT-E будут использоваться для оценки симптомов, связанных с менопаузой и тамоксифеном или экземестаном, поскольку мы ожидаем, что многие пациенты будут проходить эндокринную терапию в рамках химиопрофилактики. |
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brigid Killelea, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома на месте
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Карцинома молочной железы на месте
- Гиперплазия
- Карцинома, внутрипротоковая, неинфильтрирующая
Другие идентификационные номера исследования
- 1304011944
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .