Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atypiska skador i bröstet: nära observation mot excision (ALCOVE) (ALCOVE)

25 januari 2019 uppdaterad av: Yale University

Atypiska skador i bröstet: noggrann observation vs. excision

Denna studie är utformad för att undersöka om det är möjligt att observera kvinnor med atypisk duktal hyperplasi (ADH) i bröstet, eller om kirurgisk excision är nödvändig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vi antar att kirurgisk excision kanske inte ger en förbättring av överlevnaden jämfört med hormonell terapi och/eller enbart noggrann observation hos patienter som uppvisar ADH på kärnnålsbiopsi av bröstet. En alternativ (icke-sämre) strategi för hantering kan vara möjlig och kan vara förknippad med förbättrad livskvalitet och färre komplikationer och lägre totala kostnader. Även om flera forskare har föreslagit en klinisk prövning för att undersöka denna idé skulle detta vara första gången det har gjorts, och kan därför förändras i praktiken.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University & Smilow Breast Center at Yale New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer till bröstkliniken på Smilow för utvärdering och hantering av ADH kommer att identifieras. Efter screening och informerat samtycke kommer patientdemografi och studiespecifika datapunkter att erhållas genom intervju och kartgranskning. Patienterna kommer sedan att randomiseras till kirurgisk excision eller noggrann observation.

Beskrivning

Inklusionskriterier

En patient/subjekt är berättigad till registrering om alla följande inklusionskriterier är uppfyllda:

  1. Pre- och postmenopausala kvinnor ≥ 40 år med nydiagnostiserad ADH, histologiskt bekräftad på bröstkärnbiopsi.
  2. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  3. Villig att schemalägga definitiv resektion av ADH om randomiserad till kirurgisk excisionsarm eller observeras om randomiserad till observationsarmen.
  4. Ursprungligt bröstkärnabiopsiprov tillgängligt för patologisk granskning och färgning av Yale School of Medicine Department of Pathology.

Exklusions kriterier

En patient/subjekt kommer inte att vara berättigad till denna studie om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:

  1. Patienter med en aktuell bröstcancerdiagnos eller en personlig historia av cancer
  2. Patienter med en personlig historia av en identifierbar genetisk mutation (BRCA) för bröstcancer och oprövade första gradens släktingar till mutationsbärare
  3. Patienter som tidigare eller för närvarande tar tamoxifen eller exemestan eller annan kemoterapi eller biologisk behandling (t. trastuzumab)
  4. Patienter med en historia av strålbehandling till bröstväggen
  5. Gravida och/eller ammande kvinnor under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fynd av palpabel massa eller avbildningsavvikelse (ökning i storlek eller mängd förkalkningar)
Tidsram: 5 år
Fynd av palpabel massa eller avvikande avbildning (ökning i storlek eller mängd förkalkning) under observationsperioden kommer att bli föremål för biopsi; patologiska resultat som indikerar in situ eller invasiv sjukdom kommer att leda till multidisciplinär behandling som överensstämmer med etablerade vårdstandarder. Patienter i den nära observationsgruppen kommer att bedömas efter sex månader och årligen därefter med klinisk undersökning och bröstavbildning. Patienter i operationsgruppen kommer att följas med årlig klinisk bröstundersökning och årlig bröstavbildning.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet, patienttillfredsställelse och kostnader mellan de två grupperna kommer att mätas med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), specifikt FACT-G och FACT-Es.
Tidsram: 5 år

FACT-GP kommer att mäta fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande. Högre poäng tyder på bättre välbefinnande.

FACT-Es kommer att användas för att bedöma symptom relaterade till klimakteriet och tamoxifen eller exemestan, eftersom vi förväntar oss att många av försökspersonerna kommer att gå på endokrin terapi som en del av deras kemo-prevention.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Brigid Killelea, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1304011944

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera