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乳房の非定型病変:精密観察と切除(ALCOVE) (ALCOVE)

2019年1月25日 更新者:Yale University

乳房の非定型病変: 綿密な観察 vs. 切除

この研究は、乳房の非定型乳管過形成 (ADH) の女性を観察することが可能かどうか、または外科的切除が必要かどうかを調べるために設計されています。

調査の概要

詳細な説明

外科的切除は、乳房のコア針生検でADHを呈する患者のホルモン療法および/または綿密な観察のみよりも生存率の改善をもたらさない可能性があるという仮説を立てています. 管理のための代替の (劣っていない) 戦略が可能であり、生活の質の向上、合併症の減少、および全体的なコストの削減に関連している可能性があります。 何人かの研究者がこのアイデアを調査するための臨床試験を提案していますが、これは初めて行われたものであり、したがって慣習が変わる可能性があります.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

9

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University & Smilow Breast Center at Yale New Haven Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ADH の評価と管理のために Smilow の Breast Clinic に来院する患者が特定されます。 スクリーニングとインフォームドコンセントの後、患者の人口統計と研究固有のデータポイントは、インタビューとカルテのレビューによって取得されます。 その後、患者は外科的切除または綿密な観察に無作為に割り付けられます。

説明

包含基準

以下の選択基準がすべて満たされている場合、患者/被験者は登録の資格があります。

  1. -新たにADHと診断された40歳以上の閉経前および閉経後の女性で、乳房コア生検で組織学的に確認された。
  2. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  3. -外科的切除群に無作為化された場合、または観察群に無作為化された場合は観察される場合、ADHの根治的切除を予定します。
  4. 元の乳房コア生検標本は、エール大学医学部病理学部門による病理学的レビューおよび染色に利用できます。

除外基準

以下の除外基準のいずれかが満たされている場合、患者/被験者はこの研究に適格ではありません。

  1. 現在乳がんと診断されている患者、またはがんの既往歴がある患者
  2. 乳がんの特定可能な遺伝子変異(BRCA)の個人歴がある患者、および変異保因者の検査を受けていない第一度近親者
  3. 以前または現在タモキシフェンまたはエキセメスタンまたは他の化学療法または生物学的療法(例: トラスツズマブ)
  4. 胸壁への放射線治療歴のある患者
  5. -過去6か月以内の妊娠中および/または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
触知可能な腫瘤または画像異常の所見(サイズの増加または石灰化の量の増加)
時間枠:5年
観察期間中の触知可能な腫瘤または画像異常(サイズまたは石灰化の量の増加)の所見は、生検の対象となります。 in situまたは浸潤性疾患を示す病理結果は、確立された治療基準と一致する集学的治療を促します.綿密な観察グループの患者は、6か月で評価され、その後は毎年、臨床検査と乳房画像で評価されます. 手術群の患者は、毎年の臨床乳房検査と毎年の乳房画像検査で追跡されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質、患者の満足度、2 つのグループ間の費用は、慢性疾患治療の機能評価 (FACIT)、特に FACT-G と FACT-Es によって測定されます。
時間枠:5年

FACT-GP は、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、および機能的幸福を測定します。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。

FACT-E は、更年期障害およびタモキシフェンまたはエキセメスタンに関連する症状を評価するために使用されます。被験者の多くが、化学療法予防の一環として内分泌療法を受けていると予想されるためです。

5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brigid Killelea, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月25日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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