Lesioni atipiche della mammella: osservazione ravvicinata contro escissione (ALCOVE) (ALCOVE)
25 gennaio 2019 aggiornato da: Yale University
Lesioni atipiche del seno: osservazione ravvicinata contro escissione
Questo studio è progettato per esaminare se è possibile osservare le donne con iperplasia duttale atipica (ADH) del seno o se è necessaria l'escissione chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che l'escissione chirurgica possa non produrre un miglioramento della sopravvivenza rispetto alla terapia ormonale e/o alla sola stretta osservazione nei pazienti che presentano ADH alla biopsia con ago del seno.
Una strategia alternativa (non inferiore) per la gestione può essere possibile e può essere associata a una migliore qualità della vita e meno complicazioni e costi complessivi inferiori.
Sebbene diversi ricercatori abbiano suggerito una sperimentazione clinica per indagare su questa idea, questa sarebbe la prima volta che viene eseguita e potrebbe quindi cambiare la pratica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University & Smilow Breast Center at Yale New Haven Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno identificate le pazienti che si presentano alla Breast Clinic di Smilow per la valutazione e la gestione dell'ADH.
Dopo lo screening e il consenso informato, i dati demografici del paziente e i punti dati specifici dello studio saranno ottenuti mediante intervista e revisione del grafico.
I pazienti verranno quindi randomizzati all'escissione chirurgica o all'osservazione ravvicinata.
Descrizione
Criterio di inclusione
Un paziente/soggetto è idoneo all'arruolamento se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Donne in pre e post-menopausa di età ≥ 40 anni con ADH di nuova diagnosi, confermata istologicamente alla biopsia del seno.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Disponibilità a programmare la resezione definitiva dell'ADH se randomizzata al braccio di escissione chirurgica o essere osservata se randomizzata al braccio di osservazione.
- Esemplare di biopsia del nucleo mammario originale disponibile per la revisione patologica e la colorazione da parte del Dipartimento di Patologia della Yale School of Medicine.
Criteri di esclusione
Un paziente/soggetto non sarà idoneo per questo studio se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri di esclusione:
- Pazienti con una diagnosi attuale di cancro al seno o una storia personale di cancro
- Pazienti con una storia personale di mutazione genetica identificabile (BRCA) per carcinoma mammario e parenti di primo grado non testati di portatori di mutazione
- Pazienti che hanno assunto in precedenza o stanno attualmente assumendo tamoxifene o exemestane o altra chemioterapia o terapia biologica (ad es. trastuzumab)
- Pazienti con una storia di radioterapia alla parete toracica
- Donne in gravidanza e/o in allattamento negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reperti di massa palpabile o anomalie di imaging (aumento delle dimensioni o della quantità di calcificazioni)
Lasso di tempo: 5 anni
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I reperti di massa palpabile o anomalie di imaging (aumento delle dimensioni o della quantità di calcificazioni) nel periodo di osservazione saranno soggetti a biopsia; i risultati della patologia che indicano una malattia in situ o invasiva richiederanno un trattamento multidisciplinare coerente con gli standard di cura stabiliti. I pazienti nel gruppo di osservazione ravvicinata saranno valutati a sei mesi e successivamente ogni anno con esame clinico e imaging del seno.
I pazienti nel gruppo chirurgico saranno seguiti con esame clinico senologico annuale e imaging mammario annuale.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La qualità della vita, la soddisfazione del paziente ei costi tra i due gruppi saranno misurati dal Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), in particolare il FACT-G e il FACT-Es.
Lasso di tempo: 5 anni
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Il FACT-GP misurerà il benessere fisico, il benessere sociale/familiare, il benessere emotivo e il benessere funzionale. Punteggi più alti indicano un migliore benessere. I FACT-E verranno utilizzati per valutare i sintomi correlati alla menopausa e al tamoxifene o all'exemestane, poiché prevediamo che molti dei soggetti saranno sottoposti a terapia endocrina come parte della loro chemio-prevenzione. |
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brigid Killelea, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1304011944
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