유방의 비정형 병변: 정밀 관찰 대 절제(ALCOVE) (ALCOVE)
2019년 1월 25일 업데이트: Yale University
유방의 비정형 병변: 면밀한 관찰 대 절제
이 연구는 유방의 비정형 유관 과형성(ADH)이 있는 여성을 관찰하는 것이 가능한지 또는 외과적 절제가 필요한지 여부를 살펴보기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
우리는 외과적 절제가 유방의 핵심 바늘 생검에서 ADH를 나타내는 환자에서 호르몬 요법 및/또는 면밀한 관찰 단독으로 생존율을 향상시키지 못할 수 있다는 가설을 세웁니다.
대체(열등하지 않은) 관리 전략이 가능할 수 있으며 삶의 질 향상, 합병증 감소, 전체 비용 절감과 관련될 수 있습니다.
여러 연구자가 이 아이디어를 조사하기 위해 임상 시험을 제안했지만 이것이 처음으로 수행된 것이므로 관행이 바뀔 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University & Smilow Breast Center at Yale New Haven Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
ADH의 평가 및 관리를 위해 Smilow의 Breast Clinic에 출석하는 환자를 식별합니다.
스크리닝 및 정보에 입각한 동의 후, 인터뷰 및 차트 검토를 통해 환자 인구 통계 및 연구 특정 데이터 포인트를 얻습니다.
그런 다음 환자는 외과적 절제 또는 면밀한 관찰에 무작위 배정됩니다.
설명
포함 기준
환자/대상은 다음 포함 기준이 모두 충족되는 경우 등록 자격이 있습니다.
- 40세 이상의 폐경기 전후 여성으로 새로 진단된 ADH가 있고 조직학적으로 유방 코어 생검에서 확인되었습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 수술적 절제 부문에 무작위 배정되는 경우 ADH의 최종 절제를 계획하거나 관찰 부문에 무작위 배정되는 경우 관찰될 의향이 있습니다.
- 예일 의과대학 병리과에서 병리학적 검토 및 염색에 사용할 수 있는 원본 유방 코어 생검 표본.
제외 기준
환자/대상은 다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 현재 유방암 진단을 받았거나 암 병력이 있는 환자
- 유방암에 대한 식별 가능한 유전적 돌연변이(BRCA)의 개인 병력이 있는 환자 및 돌연변이 보인자의 검사되지 않은 1촌 친척
- 이전에 또는 현재 타목시펜이나 엑세메스탄 또는 기타 화학 요법이나 생물학적 요법(예: 트라스투주맙)
- 흉벽에 방사선 치료를 받은 병력이 있는 환자
- 지난 6개월 이내의 임산부 및/또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만져지는 종괴나 영상이상 소견(크기나 석회화양의 증가)
기간: 5 년
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관찰 기간 동안 만져질 수 있는 종괴 또는 영상 이상(크기 증가 또는 석회화 양 증가)의 소견은 생검 대상이 됩니다. 현장 또는 침습성 질환을 나타내는 병리학 결과는 확립된 치료 표준과 일치하는 다학제적 치료를 촉진할 것입니다. 면밀한 관찰 그룹의 환자는 6개월 후에 평가되고 그 후 매년 임상 검사 및 유방 영상으로 평가됩니다.
수술 그룹의 환자는 매년 임상 유방 검사와 매년 유방 영상 촬영을 받게 됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹 간의 삶의 질, 환자 만족도 및 비용은 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT), 특히 FACT-G 및 FACT-E로 측정됩니다.
기간: 5 년
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FACT-GP는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙을 측정합니다. 점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다. FACT-E는 폐경기 및 타목시펜 또는 엑세메스탄과 관련된 증상을 평가하는 데 사용될 예정입니다. 많은 피험자가 화학 예방의 일환으로 내분비 요법을 받을 것으로 예상되기 때문입니다. |
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brigid Killelea, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1304011944
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