Atypische Läsionen der Brust: Genaue Beobachtung versus Exzision (ALCOVE) (ALCOVE)
25. Januar 2019 aktualisiert von: Yale University
Atypische Läsionen der Brust: Genaue Beobachtung vs. Exzision
Diese Studie soll untersuchen, ob es möglich ist, Frauen mit atypischer duktaler Hyperplasie (ADH) der Brust zu beobachten, oder ob eine chirurgische Exzision erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir gehen davon aus, dass eine chirurgische Exzision bei Patientinnen, die sich bei einer Stanznadelbiopsie der Brust mit ADH vorstellen, möglicherweise keine Verbesserung des Überlebens gegenüber einer Hormontherapie und/oder einer genauen Beobachtung allein ergibt.
Eine alternative (nicht minderwertige) Behandlungsstrategie ist möglicherweise möglich und kann mit einer verbesserten Lebensqualität, weniger Komplikationen und niedrigeren Gesamtkosten verbunden sein.
Obwohl mehrere Forscher eine klinische Studie vorgeschlagen haben, um diese Idee zu untersuchen, wäre dies das erste Mal, dass dies durchgeführt wurde, und könnte daher die Praxis verändern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University & Smilow Breast Center at Yale New Haven Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich zur Bewertung und Behandlung von ADH in der Brustklinik in Smilow vorstellen, werden identifiziert.
Nach dem Screening und der Einverständniserklärung werden demografische Daten des Patienten und studienspezifische Datenpunkte durch Interview und Diagrammüberprüfung erhalten.
Die Patienten werden dann randomisiert einer chirurgischen Exzision oder einer engmaschigen Beobachtung zugeteilt.
Beschreibung
Einschlusskriterien
Ein Patient/Proband kann aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllt sind:
- Prä- und postmenopausale Frauen ≥ 40 Jahre mit neu diagnostizierter ADH, histologisch bestätigt durch Bruststanzbiopsie.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- Bereit, eine endgültige Resektion von ADH zu planen, wenn sie für den chirurgischen Exzisionsarm randomisiert werden, oder beobachtet zu werden, wenn sie für den Beobachtungsarm randomisiert werden.
- Original-Bruststanzbiopsieprobe zur pathologischen Überprüfung und Färbung durch die Abteilung für Pathologie der Yale School of Medicine verfügbar.
Ausschlusskriterien
Ein Patient/Proband ist für diese Studie nicht geeignet, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:
- Patienten mit einer aktuellen Brustkrebsdiagnose oder einer persönlichen Krebsgeschichte
- Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte einer identifizierbaren genetischen Mutation (BRCA) für Brustkrebs und ungetestete Verwandte ersten Grades von Mutationsträgern
- Patienten, die zuvor Tamoxifen oder Exemestan oder eine andere Chemotherapie oder biologische Therapie (z. Trastuzumab)
- Patienten mit Strahlentherapie an der Brustwand in der Vorgeschichte
- Schwangere und/oder stillende Frauen innerhalb der letzten 6 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Befunde einer tastbaren Masse oder Anomalie der Bildgebung (Zunahme der Größe oder der Menge an Verkalkungen)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Befunde einer tastbaren Raumforderung oder bildgebenden Anomalien (Zunahme der Größe oder der Menge an Verkalkungen) im Beobachtungszeitraum werden einer Biopsie unterzogen; Pathologische Ergebnisse, die auf eine In-situ- oder invasive Erkrankung hindeuten, werden eine multidisziplinäre Behandlung in Übereinstimmung mit etablierten Behandlungsstandards veranlassen. Patienten in der engmaschigen Beobachtungsgruppe werden nach sechs Monaten und danach jährlich mit klinischer Untersuchung und Bildgebung der Brust untersucht.
Patienten in der Operationsgruppe werden mit jährlicher klinischer Brustuntersuchung und jährlicher Brustbildgebung nachuntersucht.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität, Patientenzufriedenheit und Kosten zwischen den beiden Gruppen werden durch das Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), insbesondere das FACT-G und das FACT-Es, gemessen.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der FACT-GP misst das körperliche Wohlbefinden, das soziale/familiäre Wohlbefinden, das emotionale Wohlbefinden und das funktionelle Wohlbefinden. Höhere Werte weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin. Die FACT-Es werden verwendet, um Symptome im Zusammenhang mit der Menopause und Tamoxifen oder Exemestan zu bewerten, da wir davon ausgehen, dass viele der Probanden als Teil ihrer Chemoprävention eine endokrine Therapie erhalten werden. |
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brigid Killelea, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1304011944
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