RMGI v 用于正畸粘接的复合材料
2018年1月24日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
用于正畸粘接的树脂改性玻璃离聚物或复合材料？ - 多中心、随机、单盲临床试验
正畸（牙套）治疗过程中的脱矿是一个常见的临床问题，会导致牙齿上出现难看的白色或棕色痕迹。 最近的一项系统评价几乎没有证据表明目前的氟化物输送方法可以有效减少这个问题。
设计：将采用两个平行组进行多中心随机单盲对照临床试验。
设置：试验患者将由牙科总委员会持有的正畸专家名单上的八名指定操作员进行治疗，他们在医院服务或专科正畸实践中工作。 样本量计算表明，每位操作员将需要在试验中治疗 40 名患者（大约每周 1 次）加上之前最多 10 名熟悉患者。
计划的试验干预措施：将使用树脂改性玻璃离子水门汀 (Fuji Ortho LC) 或光固化复合材料对照 (Transbond) 将托槽粘合到第一恒磨牙前的所有牙齿上。 要绑定的材料将随机分配。
结果测量：两个主要的结果测量是根据照片评估的治疗前后前牙脱矿的差异以及治疗期间托槽脱落的数量。
研究概览
详细说明
据报道，固定矫治器组件周围脱矿（蛀牙）发生在高达 95% 的托槽与复合树脂粘合的情况下。
虽然早期病变在临床上表现为不透明的白色或棕色区域，但如果矿物质继续流失，则会发生空洞。
移除矫治器后，病变可能会消退或消失，但在移除矫治器后 5 年以上仍可能出现美学问题。
已知氟化物可抑制病变发展并增强治疗后的再矿化。
释放和吸收氟化物的树脂改性玻璃离聚物水门汀可用于托槽粘合，从而提供减少粘合附件周围脱矿质的可能性。
此外，这些骨水泥在记录的托槽故障率方面似乎表现得与复合材料一样可靠，但这些数据来自病例系列而非优化设计的随机临床试验。
一种能够像复合材料一样可靠并最大限度地减少不需要的牙釉质脱矿的粘合剂将是最佳选择；节省发生气蚀时可能需要的修复成本。
从患者的角度来看，由于丑陋的脱矿牙釉质白色病变将被消除，因此可能会增强对治疗结果的主观评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cork、爱尔兰
- Cork Dental Hospital and School
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Cheshire
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Crewe、Cheshire、英国
- Hightown Orthodontics
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Hertfordshire
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Stevenage、Hertfordshire、英国、SG1 1DU
- Inline Orthodontics
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2TA
- Charles Clifford Dental Hospital
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Sheffield、South Yorkshire、英国、S10
- The Orthodontic Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 11 岁；
- 身体健康；
- 每天至少刷一次牙；
- 上/下牙弓两侧的犬齿和切牙完全萌出且形态正常；
- 需要上部和/或下部预调整的沿边固定矫治器治疗；
- 已给予书面知情同意；
- 愿意并能够遵守审判制度。
排除标准：
- 接受正颌治疗；
- 唇裂或腭裂患者；
- 患有任何需要抗生素保险的心脏病或疾病的患者；
- 糖尿病；癫痫;身体或精神障碍；
- 牙周健康状况不佳，包括龈上牙石/龈下牙石/大于 3 毫米的牙周袋；
- 严重或不受控制的龋齿；
- 犬齿或切牙的唇脱矿；
- 侧切牙缺失或钉状；
- 腭尖牙和/或异位未长出的门牙。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：树脂改性玻璃离子水门汀
树脂改性玻璃离子水门汀用于将固定的正畸托槽（牙套）固定到牙齿上。
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这种材料含有氟化物
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：复合树脂
复合树脂用于将固定的正畸托槽（牙套）固定到牙齿上。
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这种材料不含氟化物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙齿脱矿质白色病变的发生率和严重程度
大体时间：固定矫治器移除之日评估
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将根据治疗前和脱粘后立即拍摄的上下切牙和犬齿的标准化彩色图像评估脱矿质
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固定矫治器移除之日评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正畸托槽失败的发生率
大体时间：固定矫治器移除之日评估
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每次治疗就诊时将记录所有第一次粘合/带失败，并在每个受试者的数据收集表中注明日期，用于后续失败率评估和生存分析
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固定矫治器移除之日评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip E Benson, PhD、University of Sheffield
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月16日
首次发布 (估计)
2013年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月24日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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