RMGI v Compósito para colagem ortodôntica
24 de janeiro de 2018 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Ionômero de vidro modificado por resina ou compósito para colagem ortodôntica? - um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, único cego
A desmineralização durante o tratamento ortodôntico (bracket) é um problema clínico comum que leva a manchas brancas ou marrons desagradáveis nos dentes. Uma revisão sistemática recente mostrou poucas evidências de que os métodos atuais de administração de flúor sejam eficazes na redução desse problema.
Delineamento: Será realizado um ensaio clínico multicêntrico randomizado simples cego controlado com dois grupos paralelos.
Ambiente: Os pacientes do estudo serão tratados por oito operadores nomeados na Lista de Especialistas em Ortodontia mantida pelo Conselho Geral de Odontologia e que trabalham no serviço hospitalar ou na prática ortodôntica especializada. O cálculo do tamanho da amostra sugere que cada operador precisará tratar 40 pacientes no estudo (aproximadamente 1 sessão por semana) mais até 10 pacientes de familiarização antes.
Intervenções experimentais planejadas: Os braquetes serão colados a todos os dentes na frente dos primeiros molares permanentes com cimento de ionômero de vidro modificado por resina (Fuji Ortho LC) ou um controle composto fotopolimerizável (Transbond). O material a ser colado será alocado aleatoriamente.
Medidas de resultado: As duas principais medidas de resultado serão a diferença na desmineralização dos dentes anteriores antes e depois do tratamento avaliada a partir de fotografias e o número de bráquetes descolados durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi relatado que a desmineralização (cárie dentária) em torno dos componentes do aparelho fixo ocorre em até 95% dos casos em que os bráquetes são colados com resinas compostas.
Embora as lesões iniciais apareçam clinicamente como áreas brancas ou marrons opacas, se a perda mineral continuar, ocorrerá cavitação.
Após a remoção do aparelho, as lesões podem regredir ou desaparecer, mas ainda podem apresentar um problema estético mais de 5 anos após a remoção do aparelho.
O flúor é conhecido por inibir o desenvolvimento de lesões e aumentar a remineralização após o tratamento.
Cimentos de ionômero de vidro modificados por resina, que liberam e absorvem flúor, podem ser usados para colagem de bráquetes, oferecendo assim a possibilidade de menor desmineralização ao redor dos anexos colados.
Além disso, esses cimentos parecem se comportar de maneira tão confiável quanto os compósitos em termos de taxa de falha de bráquete registrada, mas esses dados são de séries de casos, e não de ensaios clínicos randomizados projetados de maneira otimizada.
Um agente de união que pode se comportar de maneira tão confiável quanto o compósito e minimizar a desmineralização indesejada do esmalte seria o ideal; economizando nos custos de restauração que podem ser necessários caso ocorra cavitação.
Do ponto de vista do paciente, é provável que a avaliação subjetiva do resultado do tratamento seja aprimorada, pois as feias lesões brancas de esmalte desmineralizado serão eliminadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cork, Irlanda
- Cork Dental Hospital and School
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Cheshire
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Crewe, Cheshire, Reino Unido
- Hightown Orthodontics
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 1DU
- Inline Orthodontics
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TA
- Charles Clifford Dental Hospital
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10
- The Orthodontic Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 11 anos de idade ou mais;
- Em bom estado geral de saúde;
- Escove os dentes pelo menos uma vez ao dia;
- Ter dentes caninos e incisivos totalmente irrompidos e de forma normal em ambos os lados da arcada superior/inferior;
- Necessita de terapia com aparelhos fixos edgewise pré-ajustados superior e/ou inferior;
- Ter dado consentimento informado por escrito;
- Estar disposto e apto a cumprir o regime de prova.
Critério de exclusão:
- Em tratamento ortognático;
- Pacientes com fenda labial ou palatina;
- Pacientes com qualquer problema cardíaco ou doença que necessite de cobertura antibiótica;
- Diabetes melito; epilepsia; deficiência física ou mental;
- Saúde periodontal ruim, incluindo a presença de cálculo supragengival/cálculo subgengival/bolsas periodontais maiores que 3mm;
- Cárie grosseira ou descontrolada;
- Desmineralização labial em um dente canino ou incisivo;
- Incisivos laterais ausentes ou em forma de pino;
- Caninos palatinos e/ou incisivos não irrompidos ectópicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cimento de ionômero de vidro modificado por resina
O cimento de ionômero de vidro modificado por resina é usado para fixar os bráquetes ortodônticos fixos (aparelho) aos dentes.
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Este material contém flúor
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Resina composta
A resina composta é usada para fixar bráquetes ortodônticos fixos (aparelhos) aos dentes.
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Este material não inclui flúor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade de lesões brancas desmineralizadas nos dentes
Prazo: Avaliado no dia em que o aparelho ortodôntico fixo é removido
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A desmineralização será avaliada a partir de imagens coloridas padronizadas dos incisivos e caninos superiores e inferiores tiradas antes do tratamento e imediatamente após a descolagem
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Avaliado no dia em que o aparelho ortodôntico fixo é removido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de falha de bráquetes ortodônticos
Prazo: Avaliado no dia em que o aparelho ortodôntico fixo é removido
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Todas as falhas de colagem/banda pela primeira vez serão registradas em cada visita de tratamento e datadas no formulário de coleta de dados de cada indivíduo para avaliação subsequente da taxa de falha e análises de sobrevivência
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Avaliado no dia em que o aparelho ortodôntico fixo é removido
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip E Benson, PhD, University of Sheffield
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH14372
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Pode compartilhar se devidamente anonimizado
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