RMGI v Composite for Orthodontic Bonding
2018. január 24. frissítette: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Gyantával módosított üvegionomer vagy kompozit fogszabályozó ragasztáshoz? - Többközpontú, randomizált, egyetlen vak klinikai vizsgálat
A fogszabályozási (merevítő) kezelés során végzett demineralizáció gyakori klinikai probléma, amely csúnya fehér vagy barna foltokhoz vezet a fogakon. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés kevés bizonyítékot mutatott arra, hogy a fluorid bejuttatásának jelenlegi módszerei hatékonyan csökkentik ezt a problémát.
Tervezés: Többközpontú randomizált, egyetlen vak, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek két párhuzamos csoporttal.
Beállítás: A vizsgálati betegeket nyolc, az Általános Fogászati Tanács által vezetett fogszabályozási szakorvosi névjegyzéken szereplő operátor látja el, akik a kórházi szolgálaton vagy a fogszabályozási szakrendelésen dolgoznak. A mintanagyság számítása azt sugallja, hogy minden operátornak 40 beteget kell kezelnie a vizsgálatban (kb. 1 alkalom hetente), plusz 10 beszoktató beteget.
Tervezett próbabeavatkozások: A konzolokat az első maradandó őrlőfogak előtt minden foghoz rögzítik vagy gyantával módosított üvegionomer cementtel (Fuji Ortho LC), vagy fényre keményedő kompozit kontrollal (Transbond). A ragasztandó anyag véletlenszerűen kerül kiosztásra.
Eredménymutatók: A két fő eredménymutató az elülső fogak kezelés előtti és utáni demineralizációjának különbsége lesz, fényképek alapján értékelve, valamint a kezelés során kibontott zárójelek száma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rögzített készülékalkatrészek körüli ionmentesedés (fogszuvasodás) az esetek 95%-ában fordul elő, amikor a konzolokat kompozit gyantával ragasztják.
Bár a korai elváltozások klinikailag átlátszatlan fehér vagy barna területekként jelennek meg, ha az ásványianyag-vesztés folytatódik, kavitáció lép fel.
A készülék eltávolítását követően a sérülések visszafejlődhetnek vagy eltűnhetnek, de a készülék eltávolítása után több mint 5 év elteltével is esztétikai problémát okozhatnak.
A fluorról ismert, hogy gátolja a léziók kialakulását és fokozza a kezelést követő remineralizációt.
A gyantával módosított üvegionomer cementek, amelyek fluoridot szabadítanak fel és abszorbeálnak, használhatók a konzolok ragasztására, ezáltal lehetővé téve a kötött rögzítések körüli kevésbé ásványianyag-mentességet.
Ezen túlmenően úgy tűnik, hogy ezek a cementek ugyanolyan megbízhatóan viselkednek, mint a kompozit a rögzítőelem-meghibásodási arány tekintetében, de ezek az adatok esetsorozatokból származnak, nem pedig optimálisan tervezett randomizált klinikai vizsgálatokból.
Optimális lenne egy olyan kötőanyag, amely ugyanolyan megbízhatóan viselkedik, mint a kompozit, és minimálisra csökkenti a nem kívánt zománc demineralizációt; megtakarítás a helyreállítási költségeken, amelyekre kavitáció esetén szükség lehet.
A betegek szemszögéből a kezelés kimenetelének szubjektív értékelése valószínűleg javulni fog, mivel a csúnya, demineralizált zománcfehér elváltozások megszűnnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Egyesült Királyság
- Hightown Orthodontics
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Egyesült Királyság, SG1 1DU
- Inline Orthodontics
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2TA
- Charles Clifford Dental Hospital
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10
- The Orthodontic Centre
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- Cork Dental Hospital and School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11 éves vagy idősebb;
- Jó általános egészségi állapot;
- naponta legalább egyszer mosson fogat;
- A szemfogak és a metszőfogak teljesen kitörtek és normál formájúak a felső/alsó ív mindkét oldalán;
- Felső és/vagy alsó előre beállított él mentén rögzített készülékterápia szükséges;
- írásos beleegyezését adta;
- Legyen hajlandó és képes megfelelni a próbarendszernek.
Kizárási kritériumok:
- Ortognatikus kezelés alatt áll;
- Az ajak- vagy szájpadhasadékban szenvedő betegek;
- Bármilyen szívbetegségben vagy olyan betegségben szenvedő betegek, akiknél antibiotikum fedezetre van szükség;
- Diabetes mellitus; epilepszia; testi vagy szellemi fogyatékosság;
- A fogágy rossz egészségi állapota, beleértve a 3 mm-nél nagyobb szupragingivális fogkő/szubgingivális fogkő/parodontális zsebesedés jelenlétét;
- Durva vagy ellenőrizetlen fogszuvasodás;
- Labiális demineralizáció szemfogon vagy metszőfogon;
- Hiányzó vagy csap alakú oldalsó metszőfogak;
- Palatális szemfogak és/vagy méhen kívüli kitöretlen metszőfogak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyantával módosított üvegionomer cement
Gyantával módosított üvegionomer cementet használnak a rögzített fogszabályozó konzolok (merevítő) fogakhoz való rögzítésére.
|
Ez az anyag fluoridot tartalmaz
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kompozit gyanta
A kompozit gyantát fix fogszabályozási konzolok (merevítő) rögzítésére használják a fogakhoz.
|
Ez az anyag nem tartalmaz fluoridot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogak demineralizált fehér elváltozásainak előfordulása és súlyossága
Időkeret: A rögzített fogszabályozó készülék eltávolításának napján értékelve
|
A demineralizációt a felső és alsó metszőfogak és szemfogak standardizált színes képei alapján értékelik, amelyeket a kezelés előtt és közvetlenül a kötés eltávolítása után készítenek.
|
A rögzített fogszabályozó készülék eltávolításának napján értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orthodonciai konzol meghibásodásának gyakorisága
Időkeret: A rögzített fogszabályozó készülék eltávolításának napján értékelve
|
Minden első alkalommal előforduló kötés/szalag meghibásodást rögzíteni kell minden kezelési látogatáson, és dátummal kell ellátni az egyes alanyok adatgyűjtési űrlapját a későbbi sikertelenségi arány felméréséhez és a túlélési elemzésekhez.
|
A rögzített fogszabályozó készülék eltávolításának napján értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip E Benson, PhD, University of Sheffield
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH14372
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Megosztható, ha megfelelően anonimizált
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .