RMGI v Composite para unión de ortodoncia
24 de enero de 2018 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
¿Ionómero de vidrio modificado con resina o composite para adhesión ortodóncica? - un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, simple ciego
La desmineralización durante el tratamiento de ortodoncia (aparato ortopédico) es un problema clínico común que provoca antiestéticas marcas blancas o marrones en los dientes. Una revisión sistemática reciente ha mostrado poca evidencia de que los métodos actuales de administración de fluoruro sean efectivos para reducir este problema.
Diseño: Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado aleatorizado simple ciego multicéntrico con dos grupos paralelos.
Ámbito: Los pacientes del ensayo serán tratados por ocho operadores nombrados en la Lista de especialistas en ortodoncia del Consejo Dental General y que trabajan dentro del servicio hospitalario o en la práctica especializada en ortodoncia. El cálculo del tamaño de la muestra sugiere que cada operador deberá tratar a 40 pacientes en el ensayo (aproximadamente 1 sesión por semana) más hasta 10 pacientes de familiarización antes.
Intervenciones de prueba planificadas: Los brackets se unirán a todos los dientes por delante de los primeros molares permanentes con un cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (Fuji Ortho LC) o un control compuesto fotopolimerizable (Transbond). El material a unir se asignará aleatoriamente.
Medidas de resultado: Las dos principales medidas de resultado serán la diferencia en la desmineralización de los dientes anteriores antes y después del tratamiento evaluada a partir de fotografías y el número de brackets descementados durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que la desmineralización (caries dental) alrededor de los componentes de los aparatos fijos ocurre en hasta el 95 % de los casos en los que los brackets se unen con resinas compuestas.
Aunque las primeras lesiones aparecen clínicamente como áreas opacas de color blanco o marrón, si la pérdida de minerales continúa, se producirá la cavitación.
Después de la extracción del aparato, las lesiones pueden retroceder o desaparecer, pero aún pueden presentar un problema estético más de 5 años después de la extracción del aparato.
Se sabe que el fluoruro inhibe el desarrollo de lesiones y mejora la remineralización después del tratamiento.
Los cementos de ionómero de vidrio modificado con resina, que liberan y absorben flúor, se pueden utilizar para la unión de brackets, lo que ofrece la posibilidad de una menor desmineralización alrededor de los aditamentos adheridos.
Además, estos cementos parecen comportarse de forma tan fiable como el composite en cuanto a la tasa de fracaso de los brackets registrada, pero estos datos proceden de series de casos y no de ensayos clínicos aleatorizados con un diseño óptimo.
Un agente adhesivo que pueda comportarse de manera tan confiable como el composite y minimizar la desmineralización no deseada del esmalte sería óptimo; ahorro en los costos de restauración que pueden ser necesarios si se produce la cavitación.
Desde la perspectiva de los pacientes, es probable que se mejore la evaluación subjetiva del resultado del tratamiento, ya que se eliminarán las feas lesiones desmineralizadas del esmalte blanco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Cork Dental Hospital and School
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Cheshire
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Crewe, Cheshire, Reino Unido
- Hightown Orthodontics
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 1DU
- Inline Orthodontics
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TA
- Charles Clifford Dental Hospital
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10
- The Orthodontic Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 11 años de edad o más;
- En buen estado de salud general;
- Cepillarse los dientes al menos una vez al día;
- Tener dientes caninos e incisivos completamente erupcionados y de forma normal a ambos lados del arco superior/inferior;
- Requiere terapia de aparato fijo de borde preajustado superior y/o inferior;
- Haber dado su consentimiento informado por escrito;
- Estar dispuesto y en condiciones de cumplir con el régimen de prueba.
Criterio de exclusión:
- Someterse a un tratamiento ortognático;
- Pacientes con labio leporino o paladar hendido;
- Pacientes con cualquier afección o enfermedad cardíaca que requiera cobertura antibiótica;
- diabetes mellitus; epilepsia; discapacidad física o mental;
- Mala salud periodontal, incluida la presencia de cálculo supragingival/cálculo subgingival/bolsas periodontales de más de 3 mm;
- caries macroscópicas o no controladas;
- Desmineralización labial en un diente canino o incisivo;
- Incisivos laterales ausentes o en forma de clavija;
- Caninos palatinos y/o incisivos ectópicos no erupcionados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cemento de ionómero de vidrio modificado con resina
El cemento de ionómero de vidrio modificado con resina se utiliza para unir los brackets de ortodoncia fijos (bracket) a los dientes.
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Este material contiene fluoruro
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Resina compuesta
La resina compuesta se utiliza para unir brackets de ortodoncia fijos (brace) a los dientes.
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Este material no incluye flúor
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de las lesiones blancas desmineralizadas en los dientes
Periodo de tiempo: Evaluado el día que se retira el aparato de ortodoncia fijo
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La desmineralización se evaluará a partir de imágenes en color estandarizadas de los incisivos y caninos superiores e inferiores tomadas antes del tratamiento e inmediatamente después del descementado.
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Evaluado el día que se retira el aparato de ortodoncia fijo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia del fracaso de los brackets de ortodoncia
Periodo de tiempo: Evaluado el día que se retira el aparato de ortodoncia fijo
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Todas las fallas de unión/banda por primera vez se registrarán en cada visita de tratamiento y se fecharán en el formulario de recopilación de datos de cada sujeto para la evaluación posterior de la tasa de falla y los análisis de supervivencia.
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Evaluado el día que se retira el aparato de ortodoncia fijo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip E Benson, PhD, University of Sheffield
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH14372
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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