RMGI v Composite für kieferorthopädisches Bonding
24. Januar 2018 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Harzmodifiziertes Glasionomer oder Komposit für die kieferorthopädische Befestigung? - eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie
Demineralisation während einer kieferorthopädischen Behandlung (Zahnspange) ist ein häufiges klinisches Problem, das zu unansehnlichen weißen oder braunen Flecken auf den Zähnen führt. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung hat wenig Beweise dafür ergeben, dass die derzeitigen Methoden zur Verabreichung von Fluorid dieses Problem wirksam reduzieren.
Design: Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie wird mit zwei parallelen Gruppen durchgeführt.
Setting: Die Versuchspatienten werden von acht namentlich genannten Behandlern auf der Facharztliste für Kieferorthopädie der Gesamtzahnärztekammer behandelt, die entweder im Krankenhausdienst oder in einer kieferorthopädischen Fachpraxis tätig sind. Die Berechnung der Stichprobengröße legt nahe, dass jeder Bediener 40 Patienten in der Studie (ca. 1 Sitzung pro Woche) plus bis zu 10 Einarbeitungspatienten zuvor behandeln muss.
Geplante Probeeingriffe: An allen Zähnen vor den ersten bleibenden Molaren werden Brackets entweder mit einem harzmodifizierten Glasionomerzement (Fuji Ortho LC) oder einer lichthärtenden Kompositkontrolle (Transbond) befestigt. Das zu verklebende Material wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt.
Ergebnismaße: Die beiden wichtigsten Ergebnismaße sind der Unterschied in der Demineralisierung der Frontzähne vor und nach der Behandlung, beurteilt anhand von Fotos, und die Anzahl der gelösten Brackets während der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde berichtet, dass in bis zu 95 % der Fälle Demineralisation (Zahnfäule) um festsitzende Gerätekomponenten herum auftritt, wenn Brackets mit Kompositharzen verbunden werden.
Obwohl frühe Läsionen klinisch als undurchsichtige weiße oder braune Bereiche erscheinen, kommt es bei anhaltendem Mineralverlust zu Kavitation.
Nach Entfernung der Apparatur können sich die Läsionen zurückbilden oder verschwinden, können aber noch mehr als 5 Jahre nach Entfernung der Apparatur ein ästhetisches Problem darstellen.
Es ist bekannt, dass Fluorid die Entwicklung von Läsionen hemmt und die Remineralisierung nach der Behandlung verbessert.
Harzmodifizierte Glasionomerzemente, die Fluorid freisetzen und absorbieren, können zum Kleben von Brackets verwendet werden, wodurch die Möglichkeit einer geringeren Demineralisierung um geklebte Befestigungen herum geboten wird.
Darüber hinaus scheinen sich diese Zemente in Bezug auf die aufgezeichnete Bracket-Versagensrate genauso zuverlässig zu verhalten wie Komposit, aber diese Daten stammen eher aus Fallserien als aus optimal konzipierten randomisierten klinischen Studien.
Optimal wäre ein Haftvermittler, der sich so zuverlässig wie ein Komposit verhalten und eine unerwünschte Demineralisierung des Zahnschmelzes minimieren kann; Einsparung von Wiederherstellungskosten, die erforderlich sein können, wenn Kavitation auftritt.
Aus Sicht des Patienten wird die subjektive Bewertung des Behandlungsergebnisses wahrscheinlich verbessert, da hässliche demineralisierte weiße Schmelzläsionen beseitigt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cork, Irland
- Cork Dental Hospital and School
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Cheshire
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Crewe, Cheshire, Vereinigtes Königreich
- Hightown Orthodontics
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG1 1DU
- Inline Orthodontics
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2TA
- Charles Clifford Dental Hospital
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10
- The Orthodontic Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 11 Jahre oder älter;
- Bei guter Allgemeingesundheit;
- Putzt sich mindestens einmal täglich die Zähne;
- Eck- und Schneidezähne vollständig durchgebrochen und von normaler Form auf beiden Seiten des Ober-/Unterkiefers;
- Obere und/oder untere, voreingestellte, hochkant fixierte Gerätetherapie erforderlich;
- eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben;
- Seien Sie bereit und in der Lage, sich an das Studienregime zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Sich einer orthognathen Behandlung unterziehen;
- Patienten mit einer Lippen- oder Gaumenspalte;
- Patienten mit Herzproblemen oder Krankheiten, die eine Antibiotikaversorgung erfordern;
- Diabetes Mellitus; Epilepsie; körperliche oder geistige Behinderung;
- Schlechte parodontale Gesundheit, einschließlich des Vorhandenseins von supragingivalem Zahnstein/subgingivalem Zahnstein/Parodontaltaschen von mehr als 3 mm;
- Grobe oder unkontrollierte Karies;
- Labiale Demineralisierung an einem Eck- oder Schneidezahn;
- Fehlende oder zapfenförmige seitliche Schneidezähne;
- Palatale Eckzähne und/oder ektopische, nicht durchgebrochene Schneidezähne.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Harzmodifizierter Glasionomerzement
Zur Befestigung der festsitzenden kieferorthopädischen Brackets (Klammer) an den Zähnen wird kunststoffmodifizierter Glasionomerzement verwendet.
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Dieses Material enthält Fluorid
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Verbundharz
Kompositharz wird verwendet, um feste kieferorthopädische Klammern (Zahnspangen) an den Zähnen zu befestigen.
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Dieses Material enthält kein Fluorid
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schwere demineralisierter weißer Läsionen an den Zähnen
Zeitfenster: Bewertet wird der Tag, an dem die festsitzende kieferorthopädische Apparatur entfernt wird
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Die Demineralisierung wird anhand standardisierter Farbbilder der oberen und unteren Schneidezähne und Eckzähne beurteilt, die vor der Behandlung und unmittelbar nach dem Ablösen aufgenommen wurden
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Bewertet wird der Tag, an dem die festsitzende kieferorthopädische Apparatur entfernt wird
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit des Versagens kieferorthopädischer Brackets
Zeitfenster: Bewertet wird der Tag, an dem die festsitzende kieferorthopädische Apparatur entfernt wird
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Alle erstmaligen Bindungs-/Bandversagen werden bei jedem Behandlungsbesuch aufgezeichnet und im Datenerfassungsformular jedes Probanden für die spätere Beurteilung der Versagensrate und Überlebensanalysen datiert
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Bewertet wird der Tag, an dem die festsitzende kieferorthopädische Apparatur entfernt wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Philip E Benson, PhD, University of Sheffield
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH14372
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Kann bei angemessener Anonymisierung geteilt werden
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