- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01925924
RMGI v Composite for Ortodontic Bonding
Harpiksmodifisert glassionomer eller kompositt for ortodontisk binding? - et multisenter, randomisert, enkeltblindet klinisk forsøk
Demineralisering under kjeveortopedisk behandling (skinne) er et vanlig klinisk problem som fører til skjemmende hvite eller brune merker på tennene. En nylig systematisk gjennomgang har vist lite bevis for at dagens metoder for å levere fluor er effektive for å redusere dette problemet.
Design: En multisenter randomisert enkeltblindet kontrollert klinisk studie vil bli utført med to parallelle grupper.
Innstilling: Forsøkspasientene vil bli behandlet av åtte navngitte operatører på spesialistlisten for kjeveortopedi som holdes av General Dental Council og som arbeider enten innenfor sykehustjenesten eller spesialist i kjeveortopedi. Beregningen av prøvestørrelsen antyder at hver operatør må behandle 40 pasienter i forsøket (ca. 1 økt per uke) pluss opptil 10 pasienter med familiarisering før.
Planlagte forsøksintervensjoner: Braketter vil bli festet til alle tenner foran de første permanente molarene med enten en harpiksmodifisert glassionomersement (Fuji Ortho LC) eller en lysherdet komposittkontroll (Transbond). Materialet som skal limes vil bli tildelt tilfeldig.
Utfallsmål: De to viktigste utfallsmålene vil være forskjellen i demineralisering av de fremre tennene før og etter behandling vurdert fra fotografier og antall frigjorte braketter under behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Cork Dental Hospital and School
-
-
-
-
Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Storbritannia
- Hightown Orthodontics
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Storbritannia, SG1 1DU
- Inline Orthodontics
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2TA
- Charles Clifford Dental Hospital
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10
- The Orthodontic Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 11 år eller eldre;
- Ved god generell helse;
- Pusse tennene hans/hennes minst en gang om dagen;
- Ha hjørnetenner og fortenner helt frembrutt og av normal form på hver side av øvre/nedre bue;
- Krev øvre og/eller nedre forhåndsjustert kantvis fiksert apparatterapi;
- Har gitt skriftlig informert samtykke;
- Være villig og i stand til å overholde prøveregimet.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår ortognatisk behandling;
- Pasienter med leppe- eller ganespalte;
- Pasienter med enhver hjertesykdom eller sykdom som krever antibiotikadekning;
- Sukkersyke; epilepsi; fysisk eller mentalt handikap;
- Dårlig periodontal helse, inkludert tilstedeværelse av supragingival calculus/subgingival calculus/periodontal pocketing større enn 3 mm;
- Grov eller ukontrollert karies;
- Labial demineralisering på en hjørnetann eller fortenn;
- Fraværende eller pinneformede laterale fortenner;
- Palatale hjørnetenner og/eller ektopiske ueruperte fortenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Harpiksmodifisert glassionomersement
Harpiksmodifisert glassionomersement brukes til å feste de faste kjeveortopedisk brakettene (skinnen) til tennene.
|
Dette materialet inneholder fluor
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kompositt harpiks
Komposittharpiks brukes til å feste faste kjeveortopedisk braketter (skinne) til tennene.
|
Dette materialet inkluderer ikke fluor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst og alvorlighetsgrad av demineraliserte hvite lesjoner på tennene
Tidsramme: Vurderes den dagen det faste tannreguleringsapparatet fjernes
|
Demineralisering vil bli vurdert fra standardiserte fargebilder av øvre og nedre fortenner og hjørnetenner tatt forbehandling og umiddelbart etter avbinding
|
Vurderes den dagen det faste tannreguleringsapparatet fjernes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av ortodontisk brakettsvikt
Tidsramme: Vurderes den dagen det faste tannreguleringsapparatet fjernes
|
Alle førstegangs bindings-/båndfeil vil bli registrert ved hvert behandlingsbesøk og datert i hvert enkelt individs datainnsamlingsskjema for påfølgende vurdering av feilraten og overlevelsesanalyser
|
Vurderes den dagen det faste tannreguleringsapparatet fjernes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip E Benson, PhD, University of Sheffield
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH14372
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Maloklusjon
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, Angle's ClassDen syriske arabiske republikk
-
Harvard School of Dental MedicineUkjentMaloklusjon | Malocclusion, Angle's ClassForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtMaxillær Lateral Incisor MalocclusionForente stater
-
Alexandria UniversityFullførtAnterior Open Bite MalocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonEffekten av PowerScope-apparatet i behandling av pasienter med klasse 3 malocclusionEgypt
Kliniske studier på Harpiksmodifisert glassionomersement
-
University of California, Los AngelesRekruttering