Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RMGI v Composite for Ortodontic Bonding

Harpiksmodifisert glassionomer eller kompositt for ortodontisk binding? - et multisenter, randomisert, enkeltblindet klinisk forsøk

Demineralisering under kjeveortopedisk behandling (skinne) er et vanlig klinisk problem som fører til skjemmende hvite eller brune merker på tennene. En nylig systematisk gjennomgang har vist lite bevis for at dagens metoder for å levere fluor er effektive for å redusere dette problemet.

Design: En multisenter randomisert enkeltblindet kontrollert klinisk studie vil bli utført med to parallelle grupper.

Innstilling: Forsøkspasientene vil bli behandlet av åtte navngitte operatører på spesialistlisten for kjeveortopedi som holdes av General Dental Council og som arbeider enten innenfor sykehustjenesten eller spesialist i kjeveortopedi. Beregningen av prøvestørrelsen antyder at hver operatør må behandle 40 pasienter i forsøket (ca. 1 økt per uke) pluss opptil 10 pasienter med familiarisering før.

Planlagte forsøksintervensjoner: Braketter vil bli festet til alle tenner foran de første permanente molarene med enten en harpiksmodifisert glassionomersement (Fuji Ortho LC) eller en lysherdet komposittkontroll (Transbond). Materialet som skal limes vil bli tildelt tilfeldig.

Utfallsmål: De to viktigste utfallsmålene vil være forskjellen i demineralisering av de fremre tennene før og etter behandling vurdert fra fotografier og antall frigjorte braketter under behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er rapportert om demineralisering (dentalråte) rundt faste apparatkomponenter i opptil 95 % av tilfellene der brakettene er bundet med komposittharpikser. Selv om tidlige lesjoner klinisk vises som ugjennomsiktige hvite eller brune områder, vil kavitasjon oppstå hvis mineraltapet fortsetter. Etter fjerning av apparatet kan lesjonene gå tilbake eller forsvinne, men kan fortsatt utgjøre et estetisk problem mer enn 5 år etter fjerning av apparatet. Fluor er kjent for å hemme lesjonsutvikling og for å forbedre remineralisering etter behandling. Harpiksmodifiserte glassionomersementer, som frigjør og absorberer fluor, kan brukes til brakettbinding og gir dermed muligheten for mindre demineralisering rundt bundne fester. I tillegg ser disse sementene ut til å oppføre seg like pålitelig som sammensatt når det gjelder feilraten for brakett registrert, men disse dataene er fra case-serier i stedet for optimalt utformede randomiserte kliniske studier. Et bindemiddel som kan oppføre seg like pålitelig som kompositt og minimere uønsket demineralisering av emalje vil være optimalt; sparer på restaureringskostnader som kan være nødvendig dersom kavitasjon skulle oppstå. Fra pasientens perspektiv vil subjektiv vurdering av behandlingsresultat sannsynligvis bli forbedret ettersom stygge demineraliserte hvite emaljelesjoner vil bli eliminert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cork, Irland
        • Cork Dental Hospital and School
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Storbritannia
        • Hightown Orthodontics
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Storbritannia, SG1 1DU
        • Inline Orthodontics
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2TA
        • Charles Clifford Dental Hospital
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10
        • The Orthodontic Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 11 år eller eldre;
  • Ved god generell helse;
  • Pusse tennene hans/hennes minst en gang om dagen;
  • Ha hjørnetenner og fortenner helt frembrutt og av normal form på hver side av øvre/nedre bue;
  • Krev øvre og/eller nedre forhåndsjustert kantvis fiksert apparatterapi;
  • Har gitt skriftlig informert samtykke;
  • Være villig og i stand til å overholde prøveregimet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår ortognatisk behandling;
  • Pasienter med leppe- eller ganespalte;
  • Pasienter med enhver hjertesykdom eller sykdom som krever antibiotikadekning;
  • Sukkersyke; epilepsi; fysisk eller mentalt handikap;
  • Dårlig periodontal helse, inkludert tilstedeværelse av supragingival calculus/subgingival calculus/periodontal pocketing større enn 3 mm;
  • Grov eller ukontrollert karies;
  • Labial demineralisering på en hjørnetann eller fortenn;
  • Fraværende eller pinneformede laterale fortenner;
  • Palatale hjørnetenner og/eller ektopiske ueruperte fortenner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Harpiksmodifisert glassionomersement
Harpiksmodifisert glassionomersement brukes til å feste de faste kjeveortopedisk brakettene (skinnen) til tennene.
Dette materialet inneholder fluor
Andre navn:
  • Merkenavn: Fuji Ortho
ACTIVE_COMPARATOR: Kompositt harpiks
Komposittharpiks brukes til å feste faste kjeveortopedisk braketter (skinne) til tennene.
Dette materialet inkluderer ikke fluor
Andre navn:
  • Merkenavn: Transbond

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av demineraliserte hvite lesjoner på tennene
Tidsramme: Vurderes den dagen det faste tannreguleringsapparatet fjernes
Demineralisering vil bli vurdert fra standardiserte fargebilder av øvre og nedre fortenner og hjørnetenner tatt forbehandling og umiddelbart etter avbinding
Vurderes den dagen det faste tannreguleringsapparatet fjernes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av ortodontisk brakettsvikt
Tidsramme: Vurderes den dagen det faste tannreguleringsapparatet fjernes
Alle førstegangs bindings-/båndfeil vil bli registrert ved hvert behandlingsbesøk og datert i hvert enkelt individs datainnsamlingsskjema for påfølgende vurdering av feilraten og overlevelsesanalyser
Vurderes den dagen det faste tannreguleringsapparatet fjernes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip E Benson, PhD, University of Sheffield

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STH14372

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kan dele hvis det er passende anonymisert

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maloklusjon

Kliniske studier på Harpiksmodifisert glassionomersement

3
Abonnere