RMGI v 교정용 본딩용 컴포지트
2018년 1월 24일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
레진으로 변형된 글라스아이오노머 또는 치아교정용 합성물? - 다중 센터, 무작위, 단일 맹검 임상 시험
치열 교정(보조기) 치료 중 탈회는 치아에 보기 흉한 흰색 또는 갈색 표시로 이어지는 일반적인 임상 문제입니다. 최근의 체계적 검토는 불소를 전달하는 현재의 방법이 이 문제를 줄이는 데 효과적이라는 증거를 거의 보여주지 못했습니다.
디자인: 다중 센터 무작위 단일 맹검 대조 임상 시험이 두 개의 병렬 그룹으로 수행됩니다.
설정: 시험 환자는 General Dental Council이 보유하고 병원 서비스 또는 전문 치열 교정 실습 내에서 일하는 치열 교정 전문가 목록에 있는 8명의 지정 운영자가 치료합니다. 샘플 크기 계산은 각 조작자가 시험에서 40명의 환자(주당 약 1회)와 이전에 최대 10명의 친숙 환자를 치료해야 함을 시사합니다.
계획된 시험 개입: 브라켓은 레진 개질 글라스 아이오노머 시멘트(Fuji Ortho LC) 또는 광중합 복합재 컨트롤(Transbond)로 첫 번째 영구 대구치 앞의 모든 치아에 접착됩니다. 접착할 재료는 무작위로 할당됩니다.
결과 측정: 두 가지 주요 결과 측정은 사진에서 평가된 치료 전후 전치부의 탈회 차이와 치료 중 탈착된 브라켓의 수입니다.
연구 개요
상세 설명
고정 장치 부품 주변의 탈회(치아 충치)는 브라켓이 복합 레진으로 접합된 경우의 최대 95%에서 발생하는 것으로 보고되었습니다.
초기 병변은 임상적으로 불투명한 흰색 또는 갈색 영역으로 나타나지만 미네랄 손실이 계속되면 캐비테이션이 발생합니다.
장치 제거 후 병변은 퇴행하거나 사라질 수 있지만 장치 제거 후 5년 이상 동안 여전히 미적 문제를 나타낼 수 있습니다.
불소는 병변 발달을 억제하고 치료 후 재광화를 촉진하는 것으로 알려져 있습니다.
불소를 방출하고 흡수하는 수지로 개질된 글라스 아이오노머 시멘트는 브라켓 접착에 사용될 수 있으므로 접착된 부착물 주변의 탈염 가능성을 줄일 수 있습니다.
또한, 이러한 시멘트는 기록된 브래킷 실패율 측면에서 복합레진만큼 안정적으로 거동하는 것으로 보이지만 이러한 데이터는 최적으로 설계된 무작위 임상 시험이 아닌 사례 시리즈에서 나온 것입니다.
합성물만큼 안정적으로 작용하고 원치 않는 법랑질 탈회를 최소화할 수 있는 결합제가 최적일 것입니다. 캐비테이션이 발생할 경우 필요할 수 있는 복원 비용을 절약할 수 있습니다.
환자의 관점에서 보기 흉한 탈회 법랑질 백색 병변이 제거되므로 치료 결과에 대한 주관적인 평가가 향상될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- Cork Dental Hospital and School
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Cheshire
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Crewe, Cheshire, 영국
- Hightown Orthodontics
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, 영국, SG1 1DU
- Inline Orthodontics
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2TA
- Charles Clifford Dental Hospital
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10
- The Orthodontic Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 11세 이상
- 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 적어도 하루에 한 번 양치질을 하십시오.
- 송곳니와 앞니가 완전히 맹출하고 위/아래 아치의 양쪽에 정상적인 형태를 가지고 있어야 합니다.
- 상부 및/또는 하부 사전 조정 가장자리 방향 고정 장치 치료가 필요합니다.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 시험 제도를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 악교정 치료 중;
- 구순구개열 환자;
- 항생제 치료가 필요한 심장 질환 또는 질병이 있는 환자
- 진성 당뇨병; 간질; 신체적 또는 정신적 장애;
- 치은연상 결석/치은연하 결석/3mm보다 큰 치주포켓의 존재를 포함하여 불량한 치주 건강;
- 육안 또는 제어되지 않는 충치;
- 송곳니 또는 앞니의 순측 탈회;
- 부재 또는 못 모양의 측절치;
- 구개 송곳니 및/또는 이소성 미맹출 앞니.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수지변성 글라스아이오노머 시멘트
레진으로 변형된 글라스 아이오노머 시멘트는 치아에 고정 교정용 브라켓(브레이스)을 부착하는 데 사용됩니다.
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이 물질은 불소를 함유하고 있습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 복합수지
복합 레진은 치아에 고정된 교정용 브라켓(교정기)을 부착하는 데 사용됩니다.
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이 물질은 불소를 포함하지 않습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아의 탈회 백색 병변의 발생률 및 중증도
기간: 고정식 교정 장치를 제거한 날 평가
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탈염은 전처리 및 탈착 직후에 촬영한 상부 및 하부 앞니와 송곳니의 표준화된 컬러 이미지에서 평가됩니다.
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고정식 교정 장치를 제거한 날 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정 브라켓 실패의 발생률
기간: 고정식 교정 장치를 제거한 날 평가
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모든 최초 본드/밴드 실패는 각 치료 방문 시 기록되고 후속 실패율 평가 및 생존 분석을 위해 각 피험자의 데이터 수집 양식에 날짜가 기록됩니다.
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고정식 교정 장치를 제거한 날 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip E Benson, PhD, University of Sheffield
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수지변성 글라스아이오노머 시멘트에 대한 임상 시험
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