RMGI tegen composiet voor orthodontische hechting
24 januari 2018 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Met hars gemodificeerd glasionomeer of composiet voor orthodontische hechting? - een multicenter, gerandomiseerd, enkelvoudig geblindeerd klinisch onderzoek
Demineralisatie tijdens een orthodontische (beugel)behandeling is een veelvoorkomend klinisch probleem dat leidt tot lelijke witte of bruine vlekken op de tanden. Een recente systematische review heeft weinig bewijs opgeleverd dat de huidige methoden voor het toedienen van fluoride effectief zijn om dit probleem te verminderen.
Opzet: Er zal een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra worden uitgevoerd met twee parallelle groepen.
Omgeving: De proefpatiënten zullen worden behandeld door acht behandelaars die op de Specialistenlijst voor Orthodontie staan die wordt bijgehouden door de Algemene Tandheelkundige Raad en die werkzaam zijn binnen de ziekenhuisdienst of de gespecialiseerde orthodontiepraktijk. De berekening van de steekproefomvang suggereert dat elke operator 40 patiënten in de proef moet behandelen (ongeveer 1 sessie per week) plus maximaal 10 gewenningspatiënten ervoor.
Geplande proefinterventies: Brackets worden aan alle tanden voor de eerste blijvende kiezen gehecht met een met hars gemodificeerd glasionomeercement (Fuji Ortho LC) of een lichtuithardende composietcontrole (Transbond). Het te verlijmen materiaal wordt willekeurig toegewezen.
Uitkomstmaten: De twee belangrijkste uitkomstmaten zijn het verschil in demineralisatie van de voortanden voor en na de behandeling, beoordeeld aan de hand van foto's, en het aantal losgekomen beugels tijdens de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is gemeld dat demineralisatie (tandbederf) rond componenten van vaste apparaten optreedt in tot wel 95% van de gevallen waarin beugels zijn verbonden met composietharsen.
Hoewel vroege laesies klinisch verschijnen als ondoorzichtige witte of bruine gebieden, zal bij aanhoudend mineraalverlies cavitatie optreden.
Na het verwijderen van het implantaat kunnen de laesies afnemen of verdwijnen, maar ze kunnen meer dan 5 jaar na het verwijderen van het implantaat nog steeds een esthetisch probleem vormen.
Van fluoride is bekend dat het de ontwikkeling van laesies remt en de remineralisatie na de behandeling bevordert.
Met hars gemodificeerde glasionomeercementen, die fluoride afgeven en absorberen, kunnen worden gebruikt voor het verlijmen van beugels, waardoor er minder demineralisatie rond verlijmde bevestigingen mogelijk is.
Bovendien lijken deze cementen zich net zo betrouwbaar te gedragen als composiet in termen van geregistreerde bracket-faalpercentages, maar deze gegevens zijn eerder afkomstig uit casusreeksen dan uit optimaal opgezette gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Een bindmiddel dat zich net zo betrouwbaar kan gedragen als composiet en ongewenste demineralisatie van het glazuur minimaliseert, zou optimaal zijn; besparing op herstelkosten die nodig kunnen zijn als cavitatie optreedt.
Vanuit het perspectief van de patiënt zal de subjectieve beoordeling van het behandelingsresultaat waarschijnlijk worden verbeterd, aangezien lelijke gedemineraliseerd glazuurwitte laesies zullen worden geëlimineerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- Cork Dental Hospital and School
-
-
-
-
Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Verenigd Koninkrijk
- Hightown Orthodontics
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, SG1 1DU
- Inline Orthodontics
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2TA
- Charles Clifford Dental Hospital
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10
- The Orthodontic Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 11 jaar of ouder;
- In goede algemene gezondheid;
- Poets zijn/haar tanden minstens één keer per dag;
- De hoektanden en snijtanden zijn volledig doorgebroken en hebben een normale vorm aan weerszijden van de boven-/onderboog;
- Vereist bovenste en/of onderste vooraf ingestelde edgewise fixed appliance-therapie;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven;
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan het proefregime.
Uitsluitingscriteria:
- Orthognatische behandeling ondergaan;
- Patiënten met een lip- of gehemeltespleet;
- Patiënten met een hartaandoening of ziekte waarvoor antibiotica nodig is;
- Suikerziekte; epilepsie; lichamelijke of geestelijke handicap;
- Slechte gezondheid van het parodontium, inclusief de aanwezigheid van supragingivaal tandsteen/subgingivaal tandsteen/parodontale pocketing van meer dan 3 mm;
- Grove of ongecontroleerde cariës;
- Labiale demineralisatie op een hoektand of snijtand;
- Afwezige of pinvormige laterale snijtanden;
- Palatale hoektanden en/of ectopische niet doorgebroken snijtanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Met hars gemodificeerd glasionomeercement
Met hars gemodificeerd glasionomeercement wordt gebruikt om de vaste orthodontische beugels (beugel) aan de tanden te bevestigen.
|
Dit materiaal bevat fluoride
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samengestelde hars
Composiethars wordt gebruikt om vaste orthodontische beugels (brace) aan de tanden te bevestigen.
|
Dit materiaal bevat geen fluoride
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van gedemineraliseerd witte laesies op de tanden
Tijdsspanne: Beoordeeld op de dag dat het vaste orthodontische apparaat wordt verwijderd
|
Demineralisatie zal worden beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde kleurenafbeeldingen van de boven- en ondersnijtanden en hoektanden, genomen vóór de behandeling en onmiddellijk na het onthechten
|
Beoordeeld op de dag dat het vaste orthodontische apparaat wordt verwijderd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van orthodontische beugelfalen
Tijdsspanne: Beoordeeld op de dag dat het vaste orthodontische apparaat wordt verwijderd
|
Alle eerste keer dat de band/band faalt, wordt geregistreerd bij elk behandelingsbezoek en gedateerd in het gegevensverzamelingsformulier van elke proefpersoon voor latere beoordeling van het faalpercentage en overlevingsanalyses
|
Beoordeeld op de dag dat het vaste orthodontische apparaat wordt verwijderd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip E Benson, PhD, University of Sheffield
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH14372
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Mag delen indien op gepaste wijze geanonimiseerd
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .