Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RMGI contro Composito per legame ortodontico

Vetroionomerico modificato con resina o composito per il legame ortodontico? - uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco

La demineralizzazione durante il trattamento ortodontico (apparecchio) è un problema clinico comune che porta a antiestetiche macchie bianche o marroni sui denti. Una recente revisione sistematica ha mostrato poche prove che gli attuali metodi di somministrazione del fluoro siano efficaci nel ridurre questo problema.

Design: Verrà condotto uno studio clinico multicentrico randomizzato in singolo cieco controllato con due gruppi paralleli.

Impostazione: I pazienti della sperimentazione saranno curati da otto operatori nominati nell'elenco degli specialisti per l'ortodonzia tenuto dal General Dental Council e che lavorano all'interno del servizio ospedaliero o della pratica ortodontica specialistica. Il calcolo della dimensione del campione suggerisce che ogni operatore dovrà trattare 40 pazienti nella sperimentazione (circa 1 sessione a settimana) più fino a 10 pazienti di familiarizzazione prima.

Interventi di prova pianificati: le staffe saranno legate a tutti i denti davanti ai primi molari permanenti con un cemento vetroionomerico modificato con resina (Fuji Ortho LC) o un controllo composito fotopolimerizzabile (Transbond). Il materiale da incollare verrà assegnato in modo casuale.

Misure di esito: le due principali misure di esito saranno la differenza nella demineralizzazione dei denti anteriori prima e dopo il trattamento valutata dalle fotografie e il numero di attacchi distaccati durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato segnalato che la demineralizzazione (carie dentali) intorno ai componenti dell'apparecchio fisso si verifica fino al 95% dei casi in cui gli attacchi sono fissati con resine composite. Sebbene le lesioni precoci appaiano clinicamente come aree bianche o marroni opache, se la perdita di minerali continua si verificherà la cavitazione. Dopo la rimozione dell'apparecchio, le lesioni possono regredire o scomparire, ma possono ancora presentare un problema estetico oltre i 5 anni dalla rimozione dell'apparecchio. È noto che il fluoro inibisce lo sviluppo delle lesioni e migliora la remineralizzazione dopo il trattamento. I cementi vetroionomerici modificati con resina, che rilasciano e assorbono il fluoro, possono essere utilizzati per l'incollaggio degli attacchi offrendo così la possibilità di una minore demineralizzazione intorno agli attacchi incollati. Inoltre, questi cementi sembrano comportarsi in modo affidabile quanto il composito in termini di tasso di fallimento degli attacchi registrati, ma questi dati provengono da serie di casi piuttosto che da studi clinici randomizzati progettati in modo ottimale. Sarebbe ottimale un agente adesivo che possa comportarsi in modo affidabile come il composito e ridurre al minimo la demineralizzazione indesiderata dello smalto; risparmio sui costi di restauro che potrebbero essere necessari in caso di cavitazione. Dal punto di vista del paziente, è probabile che la valutazione soggettiva dell'esito del trattamento sia migliorata poiché le brutte lesioni bianche dello smalto demineralizzato saranno eliminate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cork, Irlanda
        • Cork Dental Hospital and School
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Regno Unito
        • Hightown Orthodontics
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Regno Unito, SG1 1DU
        • Inline Orthodontics
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2TA
        • Charles Clifford Dental Hospital
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10
        • The Orthodontic Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 11 anni o più;
  • In buona salute generale;
  • Lavarsi i denti almeno una volta al giorno;
  • Avere denti canini e incisivi completamente erotti e di forma normale su entrambi i lati dell'arcata superiore/inferiore;
  • Richiedere una terapia con apparecchi fissi pre-regolati superiore e/o inferiore;
  • Aver dato il consenso informato scritto;
  • Essere disposti e in grado di rispettare il regime di prova.

Criteri di esclusione:

  • Sottoporsi a trattamento ortognatico;
  • Pazienti con schisi del labbro o del palato;
  • Pazienti con qualsiasi condizione cardiaca o malattia che richieda una copertura antibiotica;
  • Diabete mellito; epilessia; handicap fisico o mentale;
  • Scarsa salute parodontale, inclusa la presenza di calcoli sopragengivali/sottogengivali/tasche parodontali superiori a 3 mm;
  • Carie macroscopica o incontrollata;
  • Demineralizzazione labiale su un dente canino o incisivo;
  • Incisivi laterali assenti oa forma di piolo;
  • Canini palatali e/o incisivi ectopici non erotti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cemento vetroionomerico modificato con resina
Il cemento vetroionomerico modificato con resina viene utilizzato per fissare le staffe ortodontiche fisse (tutore) ai denti.
Questo materiale contiene fluoruro
Altri nomi:
  • Marchio: Fuji Ortho
ACTIVE_COMPARATORE: Resina composita
La resina composita viene utilizzata per fissare ai denti gli attacchi ortodontici fissi (tutore).
Questo materiale non include fluoruro
Altri nomi:
  • Marchio: Transbond

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità delle lesioni bianche demineralizzate sui denti
Lasso di tempo: Valutato il giorno in cui viene rimosso l'apparecchio ortodontico fisso
La demineralizzazione sarà valutata da immagini a colori standardizzate degli incisivi superiori e inferiori e dei canini presi prima del trattamento e immediatamente dopo il distacco
Valutato il giorno in cui viene rimosso l'apparecchio ortodontico fisso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del fallimento dell'attacco ortodontico
Lasso di tempo: Valutato il giorno in cui viene rimosso l'apparecchio ortodontico fisso
Tutti i fallimenti di legame/banda per la prima volta saranno registrati ad ogni visita di trattamento e datati nel modulo di raccolta dati di ciascun soggetto per la successiva valutazione del tasso di fallimento e analisi di sopravvivenza
Valutato il giorno in cui viene rimosso l'apparecchio ortodontico fisso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip E Benson, PhD, University of Sheffield

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH14372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Può condividere se opportunamente anonimizzato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi