- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01925924
RMGI contro Composito per legame ortodontico
Vetroionomerico modificato con resina o composito per il legame ortodontico? - uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco
La demineralizzazione durante il trattamento ortodontico (apparecchio) è un problema clinico comune che porta a antiestetiche macchie bianche o marroni sui denti. Una recente revisione sistematica ha mostrato poche prove che gli attuali metodi di somministrazione del fluoro siano efficaci nel ridurre questo problema.
Design: Verrà condotto uno studio clinico multicentrico randomizzato in singolo cieco controllato con due gruppi paralleli.
Impostazione: I pazienti della sperimentazione saranno curati da otto operatori nominati nell'elenco degli specialisti per l'ortodonzia tenuto dal General Dental Council e che lavorano all'interno del servizio ospedaliero o della pratica ortodontica specialistica. Il calcolo della dimensione del campione suggerisce che ogni operatore dovrà trattare 40 pazienti nella sperimentazione (circa 1 sessione a settimana) più fino a 10 pazienti di familiarizzazione prima.
Interventi di prova pianificati: le staffe saranno legate a tutti i denti davanti ai primi molari permanenti con un cemento vetroionomerico modificato con resina (Fuji Ortho LC) o un controllo composito fotopolimerizzabile (Transbond). Il materiale da incollare verrà assegnato in modo casuale.
Misure di esito: le due principali misure di esito saranno la differenza nella demineralizzazione dei denti anteriori prima e dopo il trattamento valutata dalle fotografie e il numero di attacchi distaccati durante il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cork, Irlanda
- Cork Dental Hospital and School
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Cheshire
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Crewe, Cheshire, Regno Unito
- Hightown Orthodontics
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, Regno Unito, SG1 1DU
- Inline Orthodontics
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2TA
- Charles Clifford Dental Hospital
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10
- The Orthodontic Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 11 anni o più;
- In buona salute generale;
- Lavarsi i denti almeno una volta al giorno;
- Avere denti canini e incisivi completamente erotti e di forma normale su entrambi i lati dell'arcata superiore/inferiore;
- Richiedere una terapia con apparecchi fissi pre-regolati superiore e/o inferiore;
- Aver dato il consenso informato scritto;
- Essere disposti e in grado di rispettare il regime di prova.
Criteri di esclusione:
- Sottoporsi a trattamento ortognatico;
- Pazienti con schisi del labbro o del palato;
- Pazienti con qualsiasi condizione cardiaca o malattia che richieda una copertura antibiotica;
- Diabete mellito; epilessia; handicap fisico o mentale;
- Scarsa salute parodontale, inclusa la presenza di calcoli sopragengivali/sottogengivali/tasche parodontali superiori a 3 mm;
- Carie macroscopica o incontrollata;
- Demineralizzazione labiale su un dente canino o incisivo;
- Incisivi laterali assenti oa forma di piolo;
- Canini palatali e/o incisivi ectopici non erotti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Cemento vetroionomerico modificato con resina
Il cemento vetroionomerico modificato con resina viene utilizzato per fissare le staffe ortodontiche fisse (tutore) ai denti.
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Questo materiale contiene fluoruro
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Resina composita
La resina composita viene utilizzata per fissare ai denti gli attacchi ortodontici fissi (tutore).
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Questo materiale non include fluoruro
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità delle lesioni bianche demineralizzate sui denti
Lasso di tempo: Valutato il giorno in cui viene rimosso l'apparecchio ortodontico fisso
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La demineralizzazione sarà valutata da immagini a colori standardizzate degli incisivi superiori e inferiori e dei canini presi prima del trattamento e immediatamente dopo il distacco
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Valutato il giorno in cui viene rimosso l'apparecchio ortodontico fisso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza del fallimento dell'attacco ortodontico
Lasso di tempo: Valutato il giorno in cui viene rimosso l'apparecchio ortodontico fisso
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Tutti i fallimenti di legame/banda per la prima volta saranno registrati ad ogni visita di trattamento e datati nel modulo di raccolta dati di ciascun soggetto per la successiva valutazione del tasso di fallimento e analisi di sopravvivenza
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Valutato il giorno in cui viene rimosso l'apparecchio ortodontico fisso
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip E Benson, PhD, University of Sheffield
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH14372
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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