Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RMGI v Composite for Ortodontic Bonding

24. januar 2018 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Harpiksmodificeret glasionomer eller komposit til ortodontisk limning? - et multicenter, randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg

Demineralisering under ortodontisk behandling (skinne) er et almindeligt klinisk problem, der fører til grimme hvide eller brune mærker på tænderne. En nylig systematisk gennemgang har vist få beviser for, at de nuværende metoder til levering af fluor er effektive til at reducere dette problem.

Design: Et multicenter randomiseret enkelt blindet kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført med to parallelle grupper.

Indstilling: Forsøgspatienterne vil blive behandlet af otte navngivne operatører på Specialistlisten for Ortodonti, som opbevares af Det Almindelige Tandlægeråd, og som arbejder enten inden for hospitalsvæsenet eller specialtandreguleringspraksis. Prøvestørrelsesberegningen tyder på, at hver operatør skal behandle 40 patienter i forsøget (ca. 1 session om ugen) plus op til 10 fortrolighedspatienter før.

Planlagte forsøgsinterventioner: Beslag vil blive bundet til alle tænder foran de første permanente kindtænder med enten en harpiksmodificeret glasionomercement (Fuji Ortho LC) eller en lyshærdet kompositkontrol (Transbond). Materialet, der skal limes, vil blive tildelt tilfældigt.

Resultatmål: De to primære resultatmål vil være forskellen i demineralisering af fortænderne før og efter behandling vurderet ud fra fotografier og antallet af frigjorte beslag under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Demineralisering (dentalt henfald) omkring faste apparatkomponenter er blevet rapporteret at forekomme i op til 95 % af tilfældene, hvor beslag er bundet med kompositharpikser. Selvom tidlige læsioner klinisk forekommer som uigennemsigtige hvide eller brune områder, vil der forekomme kavitation, hvis mineraltabet fortsætter. Efter fjernelse af apparatet kan læsionerne gå tilbage eller forsvinde, men de kan stadig udgøre et æstetisk problem mere end 5 år efter fjernelse af apparatet. Fluor er kendt for at hæmme læsionsudvikling og for at øge remineralisering efter behandling. Harpiksmodificerede glasionomercementer, som frigiver og absorberer fluorid, kan bruges til konsolbinding, hvilket giver mulighed for mindre demineralisering omkring bundne vedhæftninger. Derudover ser disse cementer ud til at opføre sig lige så pålideligt som sammensatte med hensyn til den registrerede bracket-fejlrate, men disse data er fra caseserier snarere end optimalt designede randomiserede kliniske forsøg. Et bindemiddel, der kan opføre sig lige så pålideligt som komposit og minimere uønsket emalje demineralisering, ville være optimalt; besparelse på genopretningsomkostninger, der kan være nødvendige, hvis der opstår kavitation. Fra patientens perspektiv vil subjektiv vurdering af behandlingsresultat sandsynligvis blive forbedret, da grimme demineraliserede hvide emaljelæsioner vil blive elimineret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Det Forenede Kongerige
        • Hightown Orthodontics
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG1 1DU
        • Inline Orthodontics
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2TA
        • Charles Clifford Dental Hospital
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10
        • The Orthodontic Centre
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork Dental Hospital and School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 11 år eller ældre;
  • Ved god generel sundhed;
  • Børst hans/hendes tænder mindst én gang om dagen;
  • Har hjørnetænder og fortænder helt frembrudte og af normal form på hver side af øvre/nedre bue;
  • Kræv øvre og/eller nedre præjusteret kantvist fast apparatbehandling;
  • Har givet skriftligt informeret samtykke;
  • Være villig og i stand til at overholde forsøgsordningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Undergår ortognatisk behandling;
  • Patienter med en læbe- eller ganespalte;
  • Patienter med enhver hjertesygdom eller sygdom, der kræver antibiotikadækning;
  • Diabetes mellitus; epilepsi; fysisk eller mentalt handicap;
  • Dårlig parodontal sundhed, herunder tilstedeværelsen af ​​supragingival tandsten/subgingival tandsten/parodontal lommedannelse større end 3 mm;
  • Grov eller ukontrolleret caries;
  • Labial demineralisering på en hjørnetand eller fortand;
  • Fraværende eller pindeformede laterale fortænder;
  • Palatale hjørnetænder og/eller ektopiske ubrudte fortænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Harpiksmodificeret glasionomercement
Harpiksmodificeret glasionomercement bruges til at fastgøre de faste ortodontiske beslag (bøjle) til tænderne.
Andet: Harpiksmodificeret glasionomercement
Dette materiale indeholder fluor
Andre navne:
  • Mærkenavn: Fuji Ortho
ACTIVE_COMPARATOR: Komposit harpiks
Kompositharpiks bruges til at fastgøre faste ortodontiske beslag (bøjle) til tænderne.
Andet: Komposit harpiks
Dette materiale inkluderer ikke fluor
Andre navne:
  • Mærkenavn: Transbond

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af demineraliserede hvide læsioner på tænderne
Tidsramme: Vurderet den dag det faste tandreguleringsapparat fjernes
Demineralisering vil blive vurderet ud fra standardiserede farvebilleder af de øvre og nedre fortænder og hjørnetænder taget forbehandling og umiddelbart efter afbinding
Vurderet den dag det faste tandreguleringsapparat fjernes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​ortodontisk beslagsvigt
Tidsramme: Vurderet den dag det faste tandreguleringsapparat fjernes
Alle førstegangs-bindings-/båndfejl vil blive registreret ved hvert behandlingsbesøg og dateret i hver enkelt forsøgspersons dataindsamlingsformular til efterfølgende vurdering af fejlrate og overlevelsesanalyser
Vurderet den dag det faste tandreguleringsapparat fjernes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip E Benson, PhD, University of Sheffield

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2013

Først opslået (SKØN)

20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH14372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Må gerne dele, hvis det er passende anonymiseret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med Harpiksmodificeret glasionomercement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner