Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RMGI v Kompozyt do klejenia ortodontycznego

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Modyfikowany żywicą glasjonomer czy kompozyt do klejenia ortodontycznego? - wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Demineralizacja w trakcie leczenia aparatem ortodontycznym jest częstym problemem klinicznym prowadzącym do nieestetycznych białych lub brązowych śladów na zębach. Niedawny systematyczny przegląd wykazał niewiele dowodów na to, że obecne metody dostarczania fluoru są skuteczne w zmniejszaniu tego problemu.

Projekt: Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone w dwóch równoległych grupach.

Otoczenie: Pacjenci biorący udział w badaniu będą leczeni przez ośmiu operatorów wymienionych na Liście Specjalistów ds. Ortodoncji prowadzonej przez Generalną Radę Stomatologiczną, którzy pracują w ramach służby szpitalnej lub specjalistycznej praktyki ortodontycznej. Obliczenia wielkości próby sugerują, że każdy operator będzie musiał leczyć 40 pacjentów w badaniu (około 1 sesja tygodniowo) plus do 10 pacjentów zapoznających się wcześniej.

Planowane interwencje próbne: Zamki zostaną przyklejone do wszystkich zębów przed pierwszymi stałymi trzonowcami za pomocą modyfikowanego żywicą cementu glasjonomerowego (Fuji Ortho LC) lub światłoutwardzalnego kompozytu kontrolnego (Transbond). Materiał do sklejenia zostanie przydzielony losowo.

Miary wyników: Dwie główne miary wyników to różnica w demineralizacji zębów przednich przed i po leczeniu oceniana na podstawie zdjęć oraz liczba odklejonych zamków podczas leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Donoszono, że demineralizacja (próchnica zębów) wokół elementów aparatu stałego występuje nawet w 95% przypadków, gdy zamki są łączone żywicami kompozytowymi. Chociaż wczesne zmiany pojawiają się klinicznie jako nieprzezroczyste białe lub brązowe obszary, jeśli utrata minerałów będzie kontynuowana, wystąpi kawitacja. Po usunięciu aparatu zmiany mogą się cofnąć lub zniknąć, ale mogą nadal stanowić problem estetyczny przez ponad 5 lat po usunięciu aparatu. Wiadomo, że fluor hamuje rozwój zmian chorobowych i zwiększa remineralizację po leczeniu. Modyfikowane żywicą cementy glasjonomerowe, które uwalniają i absorbują fluor, mogą być stosowane do łączenia zamków, oferując w ten sposób możliwość mniejszej demineralizacji wokół łączonych mocowań. Ponadto cementy te wydają się zachowywać tak samo niezawodnie jak kompozyty pod względem zarejestrowanego wskaźnika niepowodzeń zamków, ale dane te pochodzą raczej z serii przypadków niż z optymalnie zaprojektowanych randomizowanych badań klinicznych. Optymalny byłby środek wiążący, który zachowuje się tak samo niezawodnie jak kompozyt i minimalizuje niepożądaną demineralizację szkliwa; oszczędności na kosztach odbudowy, które mogą być wymagane w przypadku wystąpienia kawitacji. Z perspektywy pacjentów subiektywna ocena wyniku leczenia prawdopodobnie ulegnie poprawie, ponieważ wyeliminowane zostaną brzydkie, zdemineralizowane białe zmiany szkliwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork Dental Hospital and School
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Zjednoczone Królestwo
        • Hightown Orthodontics
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG1 1DU
        • Inline Orthodontics
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2TA
        • Charles Clifford Dental Hospital
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10
        • The Orthodontic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 11 lat lub więcej;
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia;
  • Myj zęby co najmniej raz dziennie;
  • Mieć w pełni wyrznięte kły i siekacze oraz normalny kształt po obu stronach łuku górnego/dolnego;
  • Wymagają terapii aparatem stałym z regulacją górną i/lub dolną;
  • wyraził pisemną świadomą zgodę;
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania reżimu próbnego.

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie leczenia ortognatycznego;
  • Pacjenci z rozszczepem wargi lub podniebienia;
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą serca lub chorobą wymagającą antybiotykoterapii;
  • Cukrzyca; padaczka; upośledzenie fizyczne lub umysłowe;
  • Zły stan przyzębia, w tym obecność kamienia naddziąsłowego/poddziąsłowego/kieszonek przyzębnych większych niż 3 mm;
  • Duża lub niekontrolowana próchnica;
  • Demineralizacja warg kła lub siekacza;
  • Brak siekaczy bocznych lub w kształcie kołków;
  • Kły podniebienne i/lub ektopowe niewyrżnięte siekacze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cement glasjonomerowy modyfikowany żywicą
Modyfikowany żywicą cement glasjonomerowy służy do mocowania stałych zamków ortodontycznych (zamków) do zębów.
Inny: Cement glasjonomerowy modyfikowany żywicą
Ten materiał zawiera fluor
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Fuji Ortho
ACTIVE_COMPARATOR: Żywica kompozytowa
Żywica kompozytowa służy do mocowania stałych zamków ortodontycznych (zamków) do zębów.
Inny: Żywica kompozytowa
Ten materiał nie zawiera fluoru
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Transbond

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdemineralizowanych białych zmian na zębach
Ramy czasowe: Oceniany w dniu zdjęcia stałego aparatu ortodontycznego
Demineralizacja zostanie oceniona na podstawie standardowych kolorowych zdjęć górnych i dolnych siekaczy oraz kłów wykonanych przed leczeniem i bezpośrednio po debondowaniu
Oceniany w dniu zdjęcia stałego aparatu ortodontycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uszkodzeń zamków ortodontycznych
Ramy czasowe: Oceniany w dniu zdjęcia stałego aparatu ortodontycznego
Wszystkie niepowodzenia wiązań/opaski po raz pierwszy będą rejestrowane podczas każdej wizyty leczniczej i opatrzone datą w formularzu zbierania danych każdego pacjenta do późniejszej oceny wskaźnika niepowodzeń i analiz przeżycia
Oceniany w dniu zdjęcia stałego aparatu ortodontycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip E Benson, PhD, University of Sheffield

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH14372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Może udostępniać, jeśli jest odpowiednio zanonimizowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cement glasjonomerowy modyfikowany żywicą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj