Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RMGI v Composite for Ortodontic Bonding

24 januari 2018 uppdaterad av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Hartsmodifierad glasjonomer eller komposit för ortodontisk bindning? - en multicenter, randomiserad, enkelblind klinisk prövning

Demineralisering under ortodontisk behandling är ett vanligt kliniskt problem som leder till fula vita eller bruna märken på tänderna. En nyligen genomförd systematisk genomgång har visat få bevis för att nuvarande metoder för att leverera fluor är effektiva för att minska detta problem.

Design: En multicenter randomiserad enkelblind kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras med två parallella grupper.

Inställning: Försökspatienterna kommer att behandlas av åtta namngivna operatörer på specialistlistan för ortodonti som innehas av General Dental Council och som arbetar antingen inom sjukhustjänsten eller specialisttandreglering. Beräkningen av provstorleken tyder på att varje operatör kommer att behöva behandla 40 patienter i försöket (ca 1 session per vecka) plus upp till 10 förtrogna patienter innan.

Planerade försöksinterventioner: Fästen kommer att bindas till alla tänder framför de första permanenta molarerna med antingen en hartsmodifierad glasjonomercement (Fuji Ortho LC) eller en ljushärdad kompositkontroll (Transbond). Materialet som ska limmas kommer att tilldelas slumpmässigt.

Resultatmått: De två huvudsakliga utfallsmåtten kommer att vara skillnaden i demineralisering av de främre tänderna före och efter behandling bedömd från fotografier och antalet frigjorda konsoler under behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Demineralisering (dental röta) runt fasta apparatkomponenter har rapporterats förekomma i upp till 95 % av fallen där konsoler är bundna med komposithartser. Även om tidiga lesioner kliniskt uppträder som ogenomskinliga vita eller bruna områden, kommer kavitation att uppstå om mineralförlusten fortsätter. Efter att apparaten tagits bort kan lesionerna gå tillbaka eller försvinna men kan fortfarande uppvisa ett estetiskt problem mer än 5 år efter att apparaten tagits bort. Fluor är känt för att hämma lesionsutveckling och för att förbättra remineralisering efter behandling. Hartsmodifierade glasjonomercement, som frigör och absorberar fluor, kan användas för konsolbindning, vilket ger möjlighet till mindre demineralisering runt bundna fästen. Dessutom tycks dessa cement uppföra sig lika tillförlitligt som sammansatta när det gäller antalet registrerade konsolfel men dessa data är från fallserier snarare än optimalt utformade randomiserade kliniska prövningar. Ett bindemedel som kan bete sig lika tillförlitligt som komposit och minimera oönskad emaljavmineralisering skulle vara optimalt; besparing på restaureringskostnader som kan krävas om kavitation skulle uppstå. Ur patientens perspektiv kommer subjektiv bedömning av behandlingsresultat sannolikt att förbättras eftersom fula demineraliserade vita emaljskador kommer att elimineras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork Dental Hospital and School
  • Storbritannien
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Storbritannien
        • Hightown Orthodontics
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Storbritannien, SG1 1DU
        • Inline Orthodontics
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2TA
        • Charles Clifford Dental Hospital
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10
        • The Orthodontic Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 11 år eller äldre;
  • Vid god allmän hälsa;
  • Borsta hans/hennes tänder minst en gång om dagen;
  • Ha hund- och framtänder helt frambrutna och av normal form på vardera sidan av övre/nedre valv;
  • Kräv övre och/eller nedre förjusterad kantvis fixerad apparatbehandling;
  • Har gett skriftligt informerat samtycke;
  • Var villig och kapabel att följa rättegångsregimen.

Exklusions kriterier:

  • Genomgår ortognatisk behandling;
  • Patienter med läpp- eller gomspalt;
  • Patienter med någon hjärtsjukdom eller sjukdom som kräver antibiotikaskydd;
  • Diabetes mellitus; epilepsi; fysiskt eller mentalt handikapp;
  • Dålig parodontal hälsa, inklusive närvaro av supragingival tandsten/subgingival tandsten/periodontal ficka större än 3 mm;
  • Grov eller okontrollerad karies;
  • Labial demineralisering på en hund- eller framtand;
  • Frånvarande eller tappformade laterala framtänder;
  • Palatala hörntänder och/eller utomkvedsfria incisiver.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hartsmodifierat glasjonomercement
Hartsmodifierad glasjonomercement används för att fästa de fasta ortodontiska fästena (stag) på tänderna.
Övrig: Hartsmodifierat glasjonomercement
Detta material innehåller fluor
Andra namn:
  • Märke: Fuji Ortho
ACTIVE_COMPARATOR: Kompositharts
Kompositharts används för att fästa fasta ortodontiska fästen (stag) på tänderna.
Övrig: Kompositharts
Detta material innehåller inte fluor
Andra namn:
  • Märke: Transbond

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av avmineraliserade vita lesioner på tänderna
Tidsram: Bedöms dagen då den fasta tandregleringsanordningen tas bort
Avmineralisering kommer att bedömas från standardiserade färgbilder av de övre och nedre framtänderna och hörntänderna tagna förbehandling och omedelbart efter avbindning
Bedöms dagen då den fasta tandregleringsanordningen tas bort

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av ortodontisk konsolfel
Tidsram: Bedöms dagen då den fasta tandregleringsanordningen tas bort
Alla förstagångsobligationer/bandfel kommer att registreras vid varje behandlingsbesök och dateras i varje individs datainsamlingsformulär för efterföljande felfrekvensbedömning och överlevnadsanalyser
Bedöms dagen då den fasta tandregleringsanordningen tas bort

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Philip E Benson, PhD, University of Sheffield

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

20 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STH14372

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Får dela om det är lämpligt anonymiserat

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera