Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RMGI v Kompozit pro ortodontické lepení

24. ledna 2018 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Skloionomer nebo kompozit modifikovaný pryskyřicí pro ortodontické lepení? - multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie

Demineralizace během ortodontické (rovnátky) léčby je častým klinickým problémem vedoucím k nevzhledným bílým nebo hnědým stopám na zubech. Nedávný systematický přehled ukázal jen málo důkazů, že současné metody dodávání fluoridu jsou účinné při snižování tohoto problému.

Design: Bude provedena multicentrická randomizovaná jednoduše zaslepená kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními skupinami.

Prostředí: Zkušební pacienty bude ošetřovat osm jmenovaných operátorů na seznamu specialistů pro ortodoncii vedeném Generální zubní radou a kteří pracují buď v rámci nemocniční služby nebo specializované ortodontické praxe. Výpočet velikosti vzorku naznačuje, že každý operátor bude muset ošetřit 40 pacientů ve studii (přibližně 1 sezení týdně) plus až 10 seznamovacích pacientů předtím.

Plánované zkušební intervence: Závorky budou připevněny ke všem zubům před prvními trvalými stoličkami buď pryskyřicí modifikovaným skloionomerním cementem (Fuji Ortho LC) nebo světlem tuhnoucí kompozitní kontrolou (Transbond). Materiál k lepení bude přidělen náhodně.

Měření výsledku: Dvěma hlavními měřítky výsledku budou rozdíl v demineralizaci předních zubů před a po ošetření hodnocený z fotografií a počet odlepených závorek během ošetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Demineralizace (zubní kaz) kolem součástí fixního aparátu se vyskytuje až v 95 % případů, kdy jsou závorky spojeny kompozitními pryskyřicemi. Ačkoli se časné léze klinicky objevují jako neprůhledné bílé nebo hnědé oblasti, pokud ztráta minerálů pokračuje, objeví se kavitace. Po odstranění aparátu mohou léze ustoupit nebo zmizet, ale mohou stále představovat estetický problém i více než 5 let po odstranění aparátu. Je známo, že fluorid inhibuje rozvoj lézí a zvyšuje remineralizaci po léčbě. Pryskyřicí modifikované skloionomerní cementy, které uvolňují a absorbují fluorid, mohou být použity pro spojování zámků, čímž nabízejí možnost menší demineralizace kolem lepených spojů. Kromě toho se zdá, že se tyto cementy chovají stejně spolehlivě jako kompozitní, pokud jde o zaznamenanou míru selhání závorek, ale tato data pocházejí spíše ze série případů než z optimálně navržených randomizovaných klinických studií. Optimální by bylo pojivo, které se může chovat stejně spolehlivě jako kompozit a minimalizovat nežádoucí demineralizaci skloviny; úspora nákladů na obnovu, které mohou být vyžadovány v případě kavitace. Z pohledu pacientů se subjektivní hodnocení výsledku léčby pravděpodobně zlepší, protože budou eliminovány ošklivé demineralizované bílé léze skloviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork Dental Hospital and School
  • Spojené království
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Spojené království
        • Hightown Orthodontics
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Spojené království, SG1 1DU
        • Inline Orthodontics
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2TA
        • Charles Clifford Dental Hospital
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10
        • The Orthodontic Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 11 let nebo starší;
  • V dobrém celkovém zdraví;
  • Čistěte mu zuby alespoň jednou denně;
  • Mít špičáky a řezáky plně prořezané a normálního tvaru na obou stranách horního/dolního oblouku;
  • Vyžadovat horní a/nebo spodní předem nastavenou terapii fixním aparátem po stranách;
  • dát písemný informovaný souhlas;
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat zkušební režim.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování ortognátní léčby;
  • Pacienti s rozštěpem rtu nebo patra;
  • Pacienti s jakýmkoli srdečním onemocněním nebo onemocněním vyžadujícím krytí antibiotiky;
  • diabetes mellitus; epilepsie; tělesný nebo duševní handicap;
  • Špatný stav parodontu, včetně přítomnosti supragingiválního zubního kamene/subgingiválního kamene/periodontálních kapes větších než 3 mm;
  • Hrubý nebo nekontrolovaný kaz;
  • labiální demineralizace na špičáku nebo řezáku;
  • Chybějící nebo kolíčkové postranní řezáky;
  • Palatální špičáky a/nebo ektopické neprořezané řezáky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skloionomerní cement modifikovaný pryskyřicí
Skloionomerní cement modifikovaný pryskyřicí se používá k připevnění fixních ortodontických zámků (rovnátek) k zubům.
Jiný: Skloionomerní cement modifikovaný pryskyřicí
Tento materiál obsahuje fluorid
Ostatní jména:
  • Název značky: Fuji Ortho
ACTIVE_COMPARATOR: Kompozitní pryskyřice
Kompozitní pryskyřice se používá k připevnění pevných ortodontických zámků (rovnátek) na zuby.
Jiný: Kompozitní pryskyřice
Tento materiál neobsahuje fluorid
Ostatní jména:
  • Název značky: Transbond

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost demineralizovaných bílých lézí na zubech
Časové okno: Posouzeno v den sejmutí fixního ortodontického aparátu
Demineralizace bude posouzena ze standardizovaných barevných snímků horních a dolních řezáků a špičáků pořízených před ošetřením a bezprostředně po debondaci
Posouzeno v den sejmutí fixního ortodontického aparátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt selhání ortodontického držáku
Časové okno: Posouzeno v den sejmutí fixního ortodontického aparátu
Všechna první selhání vazby/pásu budou zaznamenána při každé léčebné návštěvě a datována ve formuláři sběru dat každého subjektu pro následné hodnocení míry selhání a analýzy přežití
Posouzeno v den sejmutí fixního ortodontického aparátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip E Benson, PhD, University of Sheffield

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH14372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Může sdílet, pokud je vhodně anonymizován

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Klinické studie na Skloionomerní cement modifikovaný pryskyřicí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit