RMGI v Composite for Ortodontic Bonding
keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Hartsilla modifioitu lasiionomeeri vai komposiitti oikomiskiinnitykseen? - Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen kliininen tutkimus
Demineralisaatio oikomishoidon aikana on yleinen kliininen ongelma, joka johtaa rumiin valkoisiin tai ruskeisiin jälkiin hampaissa. Äskettäinen systemaattinen katsaus on osoittanut vain vähän todisteita siitä, että nykyiset menetelmät fluorin antamiseksi vähentäisivät tehokkaasti tätä ongelmaa.
Suunnittelu: Monikeskusinen satunnaistettu yksisokkoutettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan kahdella rinnakkaisella ryhmällä.
Asetus: Tutkimuspotilaita hoitaa kahdeksan nimettyä oikomishoidon erikoislääkäriluetteloa, jotka ovat Hammaslääkärin yleisneuvoston ylläpitämässä erikoislääkäriluettelossa ja jotka työskentelevät joko sairaalapalvelussa tai erikoisoikomishoidossa. Otoskoon laskelmat viittaavat siihen, että jokaisen operaattorin on hoidettava 40 potilasta tutkimuksessa (noin 1 hoitokerta viikossa) sekä enintään 10 perehdyttävää potilasta aiemmin.
Suunnitellut koetoimenpiteet: Kiinnikkeet liimataan kaikkiin hampaisiin ensimmäisten pysyvien poskihampaiden eteen joko hartsimodifioidulla lasi-ionomeerisementillä (Fuji Ortho LC) tai valokovettuvalla komposiittikontrollilla (Transbond). Liimattava materiaali jaetaan satunnaisesti.
Tulosmittaukset: Kaksi pääasiallista tulosmittausta ovat valokuvien perusteella arvioitu ero etuhampaiden demineralisaatiossa ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä irrotettujen kiinnikkeiden lukumäärä hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Demineralisoitumista (hampaiden hajoamista) laitteen kiinteiden osien ympärillä on raportoitu tapahtuvan jopa 95 %:ssa tapauksista, joissa kiinnikkeet on liimattu komposiittihartseilla.
Vaikka varhaiset leesiot näkyvät kliinisesti läpinäkymättöminä valkoisina tai ruskeina alueina, jos mineraalien häviäminen jatkuu, tapahtuu kavitaatiota.
Laitteen poistamisen jälkeen vauriot voivat taantua tai kadota, mutta voivat silti aiheuttaa esteettisiä ongelmia yli 5 vuoden kuluttua laitteen poistamisesta.
Fluorin tiedetään estävän leesion kehittymistä ja tehostavan remineralisaatiota hoidon jälkeen.
Hartsimodifioituja lasi-ionomeerisementtejä, jotka vapauttavat ja absorboivat fluoria, voidaan käyttää kannattimien liittämiseen, mikä tarjoaa mahdollisuuden vähemmän demineralisoitumiseen liimattujen kiinnikkeiden ympärillä.
Lisäksi nämä sementit näyttävät käyttäytyvän yhtä luotettavasti kuin komposiitti, mitä tulee tallennetun kannakkeen vikaantumiseen, mutta nämä tiedot ovat pikemminkin tapaussarjoista kuin optimaalisesti suunnitelluista satunnaistetuista kliinisistä kokeista.
Sideaine, joka voi toimia yhtä luotettavasti kuin komposiitti ja minimoi ei-toivotun emalin demineralisoitumisen, olisi optimaalinen; säästää kunnostuskustannuksissa, joita voidaan tarvita, jos kavitaatio tapahtuu.
Potilaiden näkökulmasta hoidon tuloksen subjektiivinen arviointi todennäköisesti paranee, koska rumat demineralisoidut kiilteen valkoiset leesiot eliminoituvat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork Dental Hospital and School
-
-
-
-
Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hightown Orthodontics
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 1DU
- Inline Orthodontics
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TA
- Charles Clifford Dental Hospital
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10
- The Orthodontic Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11-vuotias tai vanhempi;
- Hyvässä yleiskunnossa;
- Harjaa hampaat vähintään kerran päivässä;
- Hampaat ja etuhampaat ovat täysin puhjenneet ja normaalimuodossa ylä-/alakaaren kummallakin puolella;
- Edellyttää ylä- ja/tai alempaa esisäädettyä reunasuunnassa kiinteää laitehoitoa;
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen;
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan koejärjestelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ortognaattinen hoito;
- Potilaat, joilla on huuli- tai kitalakihalkio;
- Potilaat, joilla on sydänsairaus tai sairaus, joka edellyttää antibioottiturvaa;
- Diabetes mellitus; epilepsia; fyysinen tai henkinen vamma;
- Parodontaalin huono kunto, mukaan lukien yli 3 mm:n supragingivaalisen hammaskiven/subgingivaalisen hammaskiven/parodontaalisen taskun esiintyminen;
- Karies tai hallitsematon karies;
- Labialien demineralisaatio kulmahampaassa tai etuhammassa;
- Puuttuvat tai tapin muotoiset sivuetuhampaat;
- Palataaliset kulmahampaat ja/tai ektooppiset, puhkeamattomat etuhampaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hartsilla modifioitu lasi-ionomeerisementti
Hartsimodifioitua lasi-ionomeerisementtiä käytetään kiinnittämään kiinteitä oikomiskiinnikkeitä (tuet) hampaisiin.
|
Tämä materiaali sisältää fluoria
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komposiittihartsi
Komposiittihartsia käytetään kiinnittämään kiinteitä oikomiskiinnikkeitä (tuet) hampaisiin.
|
Tämä materiaali ei sisällä fluoria
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demineralisoituneiden valkoisten vaurioiden esiintyvyys ja vakavuus hampaissa
Aikaikkuna: Arvioitu päivä, jolloin kiinteä oikomislaite poistetaan
|
Demineralisaatio arvioidaan standardoiduista värikuvista ylä- ja alaetuhampaasta sekä kulmahampaasta, jotka on otettu ennen hoitoa ja välittömästi sidosten poistamisen jälkeen
|
Arvioitu päivä, jolloin kiinteä oikomislaite poistetaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikomiskiinnikkeen epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu päivä, jolloin kiinteä oikomislaite poistetaan
|
Kaikki ensimmäiset sidoksen/nauhan epäonnistumiset kirjataan jokaisella hoitokäynnillä ja päivätään kunkin koehenkilön tiedonkeruulomakkeeseen myöhempää epäonnistumisasteen arviointia ja eloonjäämisanalyysejä varten.
|
Arvioitu päivä, jolloin kiinteä oikomislaite poistetaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philip E Benson, PhD, University of Sheffield
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH14372
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Saa jakaa, jos se on asianmukaisesti anonymisoitu
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .