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RMGI v Composite pour collage orthodontique

24 janvier 2018 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Verre ionomère modifié à la résine ou composite pour le collage orthodontique ? - un essai clinique multicentrique, randomisé, en simple aveugle

La déminéralisation lors d'un traitement orthodontique (appareil orthodontique) est un problème clinique courant entraînant des marques blanches ou brunes disgracieuses sur les dents. Une revue systématique récente a montré peu de preuves que les méthodes actuelles d'administration de fluorure sont efficaces pour réduire ce problème.

Conception : Un essai clinique contrôlé multicentrique randomisé en simple aveugle sera mené avec deux groupes parallèles.

Cadre : Les patients de l'essai seront traités par huit opérateurs nommés sur la liste des spécialistes en orthodontie détenue par le Conseil dentaire général et qui travaillent soit au sein du service hospitalier, soit dans un cabinet d'orthodontie spécialisé. Le calcul de la taille de l'échantillon suggère que chaque opérateur devra traiter 40 patients dans l'essai (environ 1 séance par semaine) plus jusqu'à 10 patients de familiarisation auparavant.

Interventions d'essai planifiées : Les brackets seront collés sur toutes les dents devant les premières molaires permanentes avec soit un ciment verre ionomère modifié à la résine (Fuji Ortho LC) soit un contrôle composite photopolymérisable (Transbond). Le matériau à coller sera attribué au hasard.

Mesures des résultats : Les deux principales mesures des résultats seront la différence de déminéralisation des dents antérieures avant et après le traitement évaluée à partir de photographies et le nombre de brackets décollés pendant le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La déminéralisation (carie dentaire) autour des composants fixes de l'appareil a été signalée dans jusqu'à 95 % des cas où les brackets sont collés avec des résines composites. Bien que les lésions précoces apparaissent cliniquement sous forme de zones blanches ou brunes opaques, si la perte minérale continue, une cavitation se produira. Après le retrait de l'appareil, les lésions peuvent régresser ou disparaître mais peuvent encore présenter un problème esthétique plus de 5 ans après le retrait de l'appareil. Le fluorure est connu pour inhiber le développement des lésions et pour améliorer la reminéralisation après le traitement. Les ciments verre ionomère modifiés à la résine, qui libèrent et absorbent le fluorure, peuvent être utilisés pour le collage des attaches, offrant ainsi la possibilité d'une déminéralisation moindre autour des attaches collées. De plus, ces ciments semblent se comporter de manière aussi fiable que les composites en termes de taux d'échec des brackets enregistrés, mais ces données proviennent de séries de cas plutôt que d'essais cliniques randomisés conçus de manière optimale. Un agent de liaison qui peut se comporter de manière aussi fiable que le composite et minimiser la déminéralisation indésirable de l'émail serait optimal ; économiser sur les coûts de restauration qui peuvent être nécessaires en cas de cavitation. Du point de vue des patients, l'évaluation subjective des résultats du traitement est susceptible d'être améliorée car les lésions blanches déminéralisées de l'émail seront éliminées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork Dental Hospital and School
  • Royaume-Uni
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Royaume-Uni
        • Hightown Orthodontics
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Royaume-Uni, SG1 1DU
        • Inline Orthodontics
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2TA
        • Charles Clifford Dental Hospital
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10
        • The Orthodontic Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 11 ans ou plus;
  • En bonne santé générale;
  • Se brosser les dents au moins une fois par jour ;
  • Avoir des canines et des incisives complètement sorties et de forme normale de chaque côté de l'arcade supérieure/inférieure ;
  • Nécessite une thérapie par appareil fixe pré-ajusté sur les bords supérieur et/ou inférieur ;
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit ;
  • Être disposé et capable de se conformer au régime d'essai.

Critère d'exclusion:

  • suivre un traitement orthognathique ;
  • Patients présentant une fente labiale ou palatine ;
  • Patients atteints de toute maladie cardiaque ou maladie nécessitant une couverture antibiotique ;
  • Diabète sucré ; épilepsie; handicap physique ou mental;
  • Mauvaise santé parodontale, y compris la présence de tartre supragingival/tartre sous-gingival/poches parodontales supérieures à 3 mm ;
  • Caries grossières ou incontrôlées ;
  • Déminéralisation labiale sur canine ou incisive ;
  • Incisives latérales absentes ou en forme de cheville ;
  • Canines palatines et/ou incisives ectopiques sans éruption.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ciment verre ionomère modifié à la résine
Le ciment verre ionomère modifié à la résine est utilisé pour fixer les brackets orthodontiques fixes (attelles) aux dents.
Autre: Ciment verre ionomère modifié à la résine
Ce matériau contient du fluor
Autres noms:
  • Nom de marque : Fuji Ortho
ACTIVE_COMPARATOR: Résine composite
La résine composite est utilisée pour fixer les brackets orthodontiques fixes (attelles) aux dents.
Autre: Résine composite
Ce matériau n'inclut pas de fluorure
Autres noms:
  • Nom de marque: Transbond

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et sévérité des lésions blanches déminéralisées sur les dents
Délai: Evalué le jour du retrait de l'appareil orthodontique fixe
La déminéralisation sera évaluée à partir d'images couleur standardisées des incisives supérieures et inférieures et des canines prises avant le traitement et immédiatement après le décollement
Evalué le jour du retrait de l'appareil orthodontique fixe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'échec du support orthodontique
Délai: Evalué le jour du retrait de l'appareil orthodontique fixe
Tous les premiers échecs de liaison / bande seront enregistrés à chaque visite de traitement et datés dans le formulaire de collecte de données de chaque sujet pour une évaluation ultérieure du taux d'échec et des analyses de survie
Evalué le jour du retrait de l'appareil orthodontique fixe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip E Benson, PhD, University of Sheffield

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

20 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STH14372

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Peut partager si convenablement anonymisé

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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