RMGI v Композит для ортодонтической фиксации
24 января 2018 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Модифицированный смолой стеклоиономер или композит для ортодонтической фиксации? - многоцентровое рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование
Деминерализация во время ортодонтического лечения (брекет-системы) является распространенной клинической проблемой, приводящей к неприглядным белым или коричневым пятнам на зубах. Недавний систематический обзор показал мало доказательств того, что современные методы доставки фтора эффективны для решения этой проблемы.
Дизайн: будет проведено многоцентровое рандомизированное одиночное слепое контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными группами.
Обстановка: Пациентов в рамках исследования будут лечить восемь назначенных операторов из списка специалистов по ортодонтии, составленного Генеральным стоматологическим советом, которые работают либо в рамках больничной службы, либо в специализированной ортодонтической практике. Расчет размера выборки предполагает, что каждому оператору потребуется лечить 40 пациентов в ходе испытания (примерно 1 сеанс в неделю) плюс до 10 ознакомительных пациентов до этого.
Запланированные пробные вмешательства: Брекеты будут фиксироваться на всех зубах перед первыми постоянными молярами либо стеклоиономерным цементом, модифицированным смолой (Fuji Ortho LC), либо светоотверждаемым контрольным композитом (Transbond). Склеиваемый материал распределяется случайным образом.
Показатели результата: Двумя основными показателями результата будут разница в деминерализации передних зубов до и после лечения, оцениваемая по фотографиям, и количество снятых брекетов во время лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщалось, что деминерализация (разрушение зубов) вокруг компонентов несъемных аппаратов происходит в 95% случаев, когда брекеты фиксируются композитными материалами.
Хотя ранние поражения клинически проявляются в виде непрозрачных белых или коричневых областей, если потеря минералов продолжается, может возникнуть кавитация.
После удаления аппарата поражения могут регрессировать или исчезнуть, но все еще могут представлять эстетическую проблему более чем через 5 лет после удаления аппарата.
Известно, что фтор препятствует развитию поражения и усиливает реминерализацию после лечения.
Модифицированные смолой стеклоиономерные цементы, которые высвобождают и абсорбируют фторид, могут использоваться для фиксации брекетов, что обеспечивает возможность меньшей деминерализации вокруг прикрепленных аттачменов.
Кроме того, эти цементы, по-видимому, ведут себя так же надежно, как и композитные, с точки зрения зарегистрированной частоты отказов брекетов, но эти данные получены из серии случаев, а не из оптимально спланированных рандомизированных клинических испытаний.
Адгезив, который может вести себя так же надежно, как композит, и свести к минимуму нежелательную деминерализацию эмали, был бы оптимальным; экономия на восстановительных затратах, которые могут потребоваться в случае возникновения кавитации.
С точки зрения пациентов, субъективная оценка результатов лечения, вероятно, улучшится, поскольку будут устранены уродливые деминерализованные белые поражения эмали.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- Cork Dental Hospital and School
-
-
-
-
Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Соединенное Королевство
- Hightown Orthodontics
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Соединенное Королевство, SG1 1DU
- Inline Orthodontics
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2TA
- Charles Clifford Dental Hospital
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10
- The Orthodontic Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
11 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 11 лет и старше;
- В хорошем общем состоянии;
- Чистить зубы не реже одного раза в день;
- Клыки и резцы полностью прорезались и имеют нормальную форму по обе стороны верхней/нижней дуги;
- Требуется верхняя и/или нижняя предварительно отрегулированная аппаратная терапия с фиксированной кромкой;
- Дали письменное информированное согласие;
- Быть готовым и способным соблюдать испытательный режим.
Критерий исключения:
- Прохождение ортогнатического лечения;
- Пациенты с расщелиной губы или неба;
- Пациенты с любым сердечным заболеванием или заболеванием, требующим прикрытия антибиотиками;
- Сахарный диабет; эпилепсия; физическая или умственная неполноценность;
- Плохое состояние пародонта, в том числе наличие наддесневого/поддесневого камня/пародонтального кармана более 3 мм;
- Грубый или неконтролируемый кариес;
- Лабиальная деминерализация на клыке или резце;
- Боковые резцы отсутствуют или имеют форму штифта;
- Небные клыки и/или эктопированные непрорезавшиеся резцы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стеклоиономерный цемент, модифицированный смолой
Модифицированный смолой стеклоиономерный цемент используется для крепления несъемных ортодонтических брекетов (брекетов) к зубам.
|
Этот материал содержит фтор
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Композитная смола
Композитная смола используется для крепления фиксированных ортодонтических брекетов (брекетов) к зубам.
|
Этот материал не содержит фтор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения и тяжесть деминерализованных белых поражений на зубах
Временное ограничение: Оценивается в день снятия несъемного ортодонтического аппарата.
|
Деминерализация будет оцениваться по стандартизированным цветным изображениям верхних и нижних резцов и клыков, сделанных до лечения и сразу после снятия брекетов.
|
Оценивается в день снятия несъемного ортодонтического аппарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказа ортодонтических брекетов
Временное ограничение: Оценивается в день снятия несъемного ортодонтического аппарата.
|
Все первые неудачи фиксации/кольца будут регистрироваться при каждом посещении лечения и датироваться в форме сбора данных каждого субъекта для последующей оценки частоты неудач и анализа выживаемости.
|
Оценивается в день снятия несъемного ортодонтического аппарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philip E Benson, PhD, University of Sheffield
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH14372
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Может поделиться, если анонимно
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .